ENBD endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballonos tágítás után a PEP megelőzésére
2017. március 5. frissítette: Anhui Provincial Hospital
Orr- és epeelvezetés endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballonos tágítás után a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére a nagy epevezeték kövek kezelésében
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az epevezeték-kövek kezelésének egyik legfontosabb technikájává vált.
Számos tanulmányt végeztek nagy ballonos tágítással (LBD) megfelelő EST után a nagy epevezeték kövek kinyerésére.
Ezekben a tanulmányokban a szerzők azt javasolták, hogy az EST plusz LBD csökkentheti a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) kockázatát azáltal, hogy a ballonos tágulást az epevezeték felé irányítja, nem pedig a hasnyálmirigy csatornája felé.
Beszámoltak arról, hogy az EPBD, majd a nasobiliaris drenázs katéter behelyezése megakadályozhatja a PEP-t.
Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy az endoszkópos sphincterotomia és a nagy ballonos tágulás utáni nasobiliaris drenázs a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére nagy epevezeték kövek kezelésében. A kutatók ezért egy prospektív, randomizált vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy az nasobiliaris drenázs megakadályozza-e a PEP kialakulását endoszkópos sphincterotomia és LBD után nagy epevezeték kövek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont betegeknél mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia segítségével igazolták a CBD-kövek jelenlétét.
A nagy epevezeték kövekkel rendelkező betegeket véletlenszerűen besoroltuk az EST+LBD+ENBD csoportba és az EST+LBD csoportba.
Leíró elemzést végeznek az elsődleges végponton, amely tartalmazza a betegek számának gyakoriságát és százalékos arányát.
Két arányú egyenlőségi tesztet végeznek annak felderítésére, hogy az előfordulási arányok eltérnek-e.
Minden folytonos változóra leíró statisztikákat kell készíteni, beleértve a számot (N), az átlagot, a mediánt, a szórást, a minimumot és a maximumot.
Az összes kategorikus változóhoz gyakorisági táblázatok készülnek az alanyok számáról (N) és százalékáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kína, 230001
- Toborzás
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek a maximális keresztirányú átmérője ≥12 mm-nél nagyobb látható epevezetékben. - 18 év feletti férfiak és nők.
- Normál amilázszint az ERCP elvégzése előtt.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett az időben történő nyomon követésbe.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis
- Előzetes EST vagy EPBD vagy ENBD
- Billroth II vagy Roux-en-Y anatómia
- Distális extrahepatikus epevezeték szűkület
- Akut hasnyálmirigy
- Intrahepatikus epevezeték kövek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EST+LBD+ENBD csoport
Orr-epe drenázs endoszkópos sphincterotomia és nagy ballonos tágítás után nagy epevezeték kövek kezelésében
|
Orr-epe drenázs endoszkópos sphincterotomia és nagy ballonos tágítás után nagy epevezeték kövek kezelésében
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD csoport
Orr-epe drenázs nélkül endoszkópos sphincterotomia és nagy ballonos tágítás után nagy epevezeték kövek kezelésében
|
Orr-epe drenázs nélkül endoszkópos sphincterotomia és nagy ballonos tágítás után nagy epevezeték kövek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ENBD profilaktikus hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra endoszkópos sphincterotomia és LBD után nagy epevezeték kövek kezelésére.
Időkeret: az ERCP utáni pancreatitis incidenciája az ERCP után 24 órával két csoportban
|
Ha a betegek szérum amilázszintje megemelkedik és a normál értékek 3-szorosa az ERCP után 24 órával olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek klinikai tünetei is vannak, más akut hasi megbetegedések nélkül, mint például gyomor-bélrendszeri perforáció, akut kolecisztia és akut cholangitis stb. Ebben az állapotban ez PEP (post-ERCP pancreatitis) lesz meghatározva. Minden folytonos változóra leíró statisztikák készülnek. Az összes kategorikus változóhoz gyakorisági táblázatok készülnek az alanyok számáról (N) és százalékáról. |
az ERCP utáni pancreatitis incidenciája az ERCP után 24 órával két csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az EST+LBD+ENBD csoport EST+LBD csoportját a hyperamilasemia/nemkívánatos események előfordulásának csoportjával.
Időkeret: a hyperamilasemia/mellékhatások incidenciája az ERCP után 24 órával két csoportban
|
A hiperamiláziát úgy határozzuk meg, hogy a szérum amiláz szintje háromszor több, mint a felső normálérték, klinikai tünetek nélkül. A vizsgálat során minden váratlan egészségügyi problémát nemkívánatos eseménynek nevezünk. Minden folytonos változóra leíró statisztikák készülnek. Az összes kategorikus változóhoz gyakorisági táblázatok készülnek az alanyok számáról (N) és százalékáról. |
a hyperamilasemia/mellékhatások incidenciája az ERCP után 24 órával két csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENBD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .