ENBD après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à grand ballon pour prévenir la PPE
5 mars 2017 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique et dilatation à gros ballonnet pour prévenir la pancréatite postopératoire dans le traitement des calculs biliaires volumineux
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue l'une des techniques les plus importantes dans le traitement des calculs des voies biliaires.
Un certain nombre d'études ont été menées en utilisant la dilatation à gros ballonnet (LBD) après une EST adéquate pour extraire les gros calculs des voies biliaires.
Dans ces études, les auteurs ont suggéré que l'EST plus la LBD pourraient réduire le risque de pancréatite post-opératoire (PEP) en dirigeant la dilatation du ballonnet vers le canal biliaire plutôt que vers le canal pancréatique.
Il a été rapporté que l'EPBD suivie de l'insertion d'un cathéter de drainage nasobiliaire peut prévenir la PPE.
Cependant, il n'est toujours pas clair que le drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet pour prévenir la pancréatite postopératoire dans le traitement des gros calculs des voies biliaires. Les chercheurs ont donc conçu un essai prospectif randomisé pour déterminer si le drainage nasobiliaire prévient la PEP après sphinctérotomie endoscopique plus LBD le traitement des gros calculs des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits ont été confirmés la présence de calculs CBD en utilisant la cholangiopancréatographie par résonance magnétique.
Les patients avec de gros calculs biliaires ont été assignés au hasard au groupe EST+LBD+ENBD et au groupe EST+LBD.
Une analyse descriptive sera effectuée sur le critère d'évaluation principal, contenant la fréquence du nombre et le pourcentage de patients.
Un test d'égalité à deux proportions sera effectué pour déterminer si les taux d'incidence sont différents.
Des statistiques descriptives comprenant le nombre (N), la moyenne, la médiane, l'écart-type, le minimum et le maximum, seront produites pour toutes les variables continues.
Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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HeFei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs biliaires visualisés ≥ 12 mm de diamètre transversal maximal. - Hommes et femmes, âge > 18 ans.
- Niveau d'amylase normal avant de subir une CPRE.
- Signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de faire un suivi à temps.
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- EST ou EPBD ou ENBD préalable
- Anatomie de Billroth II ou Roux-en-Y
- Sténose distale des voies biliaires extrahépatiques
- Pancréatite aiguë
- Calculs biliaires intrahépatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EST+LBD+ENBD
Drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet dans le traitement des gros calculs des voies biliaires
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Drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet dans le traitement des gros calculs des voies biliaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe EST+LBD
Sans drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet dans le traitement des gros calculs des voies biliaires
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Sans drainage nasobiliaire après sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet dans le traitement des gros calculs des voies biliaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet prophylactique de l'ENBD sur la pancréatite post-ERCP après sphinctérotomie endoscopique plus LBD pour le traitement des gros calculs des voies biliaires.
Délai: l'incidence de la pancréatite post-CPRE à 24 h après la CPRE dans deux groupes
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Si l'amylase sérique des patients est élevée et 3 fois supérieure aux valeurs normales après ERCP 24 heures chez les patients à haut risque, qui présentent également des symptômes cliniques, sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc. Dans cette condition, il sera défini PEP (pancréatite post-ERCP). Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles. |
l'incidence de la pancréatite post-CPRE à 24 h après la CPRE dans deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le groupe EST+LBD+ENBD EST+LBD avec le groupe sur l'incidence de l'hyperamylasémie/événements indésirables.
Délai: l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes
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L'hyperamylasémie sera définie comme l'amylase sérique 3 fois supérieure aux valeurs normales supérieures, sans symptômes cliniques. Au cours de l'étude, tout problème médical inattendu sera appelé événement indésirable. Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles. |
l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENBD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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