PEP 예방을 위한 내시경 괄약근 절개술 및 대형 풍선 확장술 후 ENBD
2017년 3월 5일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
큰 담관 결석 치료에서 수술 후 췌장염 예방을 위한 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 후 비담관 배액
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담관 결석 치료에서 가장 중요한 기술 중 하나가 되었습니다.
큰 담관 결석을 추출하기 위해 적절한 EST 후 큰 풍선 확장법(LBD)을 사용하는 많은 연구가 수행되었습니다.
이러한 연구에서 저자는 EST와 LBD를 병용하면 풍선 팽창을 췌장관이 아닌 담관 쪽으로 향하게 하여 시술 후 췌장염(PEP)의 위험을 낮출 수 있다고 제안했습니다.
EPBD 후 비담관 배액 카테터를 삽입하면 PEP를 예방할 수 있다고 보고되었습니다.
그러나 큰 담관 결석의 치료에서 수술 후 췌장염을 예방하기 위해 내시경 괄약근 절개술 후 비담즙 배액과 큰 풍선 확장술을 병행하는지는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 연구자들은 내시경 괄약근 절개술과 LBD 후 비담즙 배액이 PEP를 예방하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 시험을 설계했습니다. 큰 담관 결석의 치료.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 자기 공명 담췌관 조영술을 사용하여 CBD 결석의 존재를 확인했습니다.
큰 담관 결석이 있는 환자는 무작위로 EST+LBD+ENBD 그룹과 EST+LBD 그룹으로 배정되었습니다.
기술 분석은 환자 수 및 비율의 빈도를 포함하는 1차 종료점에 대해 수행됩니다.
발생률이 다른지 여부를 알아보기 위해 두 가지 비율 평등 테스트를 수행합니다.
모든 연속 변수에 대해 숫자(N), 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계가 생성됩니다.
개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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HeFei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 가로 직경이 12mm 이상인 가시화된 담관 결석이 있는 환자. - 남녀, 연령 > 18세.
- ERCP를 받기 전 정상 아밀라아제 수치.
- 정보 제공 동의서에 서명하고 제 시간에 후속 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 출혈 체질
- 이전 EST 또는 EPBD 또는 ENBD
- Billroth II 또는 Roux-en-Y 해부학
- 원위 간외 담관 협착증
- 급성 췌장염
- 간내 담관 결석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EST+LBD+ENBD 그룹
큰 담관 결석 치료에서 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 후 비담관 배액
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큰 담관 결석 치료에서 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 후 비담관 배액
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ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD 그룹
큰 담관 결석 치료에서 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 후 비담관 배액 없이
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큰 담관 결석 치료에서 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 후 비담관 배액 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 담관 결석 치료를 위한 내시경 괄약근 절개술 및 LBD 후 ERCP 후 췌장염에 대한 ENBD의 예방 효과.
기간: 두 그룹에서 ERCP 후 24시간 후 ERCP 후 췌장염 발생률
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위장관 천공, 급성 담낭염, 급성 담관염 등의 다른 급성 복부 질환이 없는 고위험 환자에서 ERCP 24시간 후 정상치보다 3배 이상 상승하고 임상 증상이 있는 경우 이 상태에서는 PEP(post-ERCP 췌장염)로 정의됩니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. |
두 그룹에서 ERCP 후 24시간 후 ERCP 후 췌장염 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EST+LBD+ENBD 그룹 EST+LBD를 그룹과 비교하여 고아밀라아제혈증/부작용 발생률을 비교합니다.
기간: 두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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고아밀라아제혈증은 임상 증상 없이 정상 상한치보다 3배 높은 혈청 아밀라아제로 정의됩니다. 연구 중에 예상치 못한 의학적 문제는 부작용이라고 합니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. |
두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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EST+LBD+ENBD에 대한 임상 시험
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University of WashingtonEmory University; National Institute on Aging (NIA)완전한
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Hospital Universiti Sains Malaysia완전한
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital Colorado완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한