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ENBD dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande per prevenire la PEP

5 marzo 2017 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Drenaggio nasobiliare dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande per prevenire la pancreatite postoperatoria nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventata una delle tecniche più importanti nel trattamento dei calcoli del dotto biliare. Sono stati condotti numerosi studi utilizzando la dilatazione del grande palloncino (LBD) dopo un EST adeguato per estrarre i calcoli del dotto biliare di grandi dimensioni. In quegli studi, gli autori hanno suggerito che EST più LBD potrebbero ridurre il rischio di pancreatite post procedura (PEP) dirigendo la dilatazione del palloncino verso il dotto biliare piuttosto che il dotto pancreatico. È stato riportato che la EPBD seguita dall'inserimento del catetere di drenaggio nasobiliare può prevenire la PEP. Tuttavia, non è ancora chiaro che il drenaggio nasobiliare dopo la sfinterotomia endoscopica più la dilatazione del palloncino di grandi dimensioni per prevenire la pancreatite postoperatoria nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare. il trattamento dei grossi calcoli del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti arruolati è stata confermata la presenza di calcoli di CBD mediante colangiopancreatografia a risonanza magnetica. I pazienti con calcoli del dotto biliare di grandi dimensioni sono stati assegnati in modo casuale al gruppo EST+LBD+ENBD e al gruppo EST+LBD. Verrà eseguita un'analisi descrittiva sull'endpoint primario, contenente la frequenza del numero e la percentuale di pazienti. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi. Per tutte le variabili continue saranno prodotte statistiche descrittive comprendenti numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli del dotto biliare visualizzati ≥12 mm di diametro trasversale massimo. - Maschi e femmine, età > 18 anni.
  • Livello di amilasi normale prima di sottoporsi a ERCP.
  • Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo.

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Precedente EST o EPBD o ENBD
  • Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
  • Stenosi del dotto biliare extraepatico distale
  • Pancreatite acuta
  • Calcoli del dotto biliare intraepatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo EST+LBD+ENBD
Drenaggio nasobiliare dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare
Procedura: EST+LBD+ENBD
Drenaggio nasobiliare dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo EST+LBD
Senza drenaggio nasobiliare dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare
Procedura: EST+LBD
Senza drenaggio nasobiliare dopo sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande nel trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto profilattico dell'ENBD sulla pancreatite post-ERCP dopo sfinterotomia endoscopica più LBD per il trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare.
Lasso di tempo: l'incidenza di pancreatite post-ERCP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti ad alto rischio, che presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP).

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.
l'incidenza di pancreatite post-ERCP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il gruppo EST+LBD+ENBD EST+LBD con il gruppo sull'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi.
Lasso di tempo: l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

L'iperamilasemia sarà definita come l'amilasi sierica 3 volte superiore ai valori normali superiori, senza sintomi clinici. Durante lo studio, qualsiasi problema medico imprevisto verrà chiamato evento avverso.

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.
l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENBD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su EST+LBD+ENBD

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