Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENBD po endoskopické sfinkterotomii Plus Dilatace velkého balónku pro prevenci PEP

5. března 2017 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Nazobiliární drenáž po endoskopické sfinkterotomii plus Dilatace velkým balónkem pro prevenci pooperační pankreatitidy při léčbě velkých žlučových kamenů

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se stala jednou z nejdůležitějších technik v léčbě konkrementů v žlučových cestách. Byla provedena řada studií využívajících dilataci velkého balónku (LBD) po adekvátním EST k extrakci velkých konkrementů žlučovodů. V těchto studiích autoři navrhli, že EST plus LBD by mohly snížit riziko postoperační pankreatitidy (PEP) nasměrováním balónkové dilatace směrem ke žlučovodu spíše než k pankreatickému kanálu. Bylo hlášeno, že EPBD následovaná zavedením nazobiliárního drenážního katétru může zabránit PEP. Stále však není jasné, zda nazobiliární drenáž po endoskopické sfinkterotomii plus dilatace pomocí velkého balónku pro prevenci pooperační pankreatitidy při léčbě velkých žlučových kamenů. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní randomizovanou studii, aby zjistili, zda nazobiliární drenáž zabraňuje PEP po endoskopické sfinkterotomii plus LBD pro léčba velkých žlučových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeným pacientům byla potvrzena přítomnost CBD kamenů pomocí magnetické rezonance cholangiopankreatikografie. Pacienti s velkými konkrementy ve žlučových cestách byli náhodně rozděleni do skupiny EST+LBD+ENBD a skupiny EST+LBD. Pro primární cílový bod bude provedena popisná analýza obsahující četnost počtu a procenta pacientů. Bude proveden test dvouproporcionální rovnosti, aby se zjistilo, zda se míra výskytu liší. Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vizualizovanými kameny ve žlučovodu ≥12 mm v maximálním příčném průměru. - Muži a ženy, věk > 18 let.
  • Normální hladina amylázy před podstoupením ERCP.
  • Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Před EST nebo EPBD nebo ENBD
  • Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y
  • Distální extrahepatální stenóza žlučovodu
  • Akutní pankreatitida
  • Intrahepatální žlučové kameny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EST+LBD+ENBD
Nazobiliární drenáž po endoskopické sfinkterotomii plus dilatace velkého balonu při léčbě velkých konkrementů žlučovodů
Postup: EST+LBD+ENBD
Nazobiliární drenáž po endoskopické sfinkterotomii plus dilatace velkého balonu při léčbě velkých konkrementů žlučovodů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina EST+LBD
Bez nazobiliární drenáže po endoskopické sfinkterotomii a velké balónkové dilataci při léčbě velkých konkrementů žlučovodů
Postup: EST+LBD
Bez nazobiliární drenáže po endoskopické sfinkterotomii a velké balónkové dilataci při léčbě velkých konkrementů žlučovodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaktický účinek ENBD na post-ERCP pankreatitidu po endoskopické sfinkterotomii plus LBD k léčbě velkých žlučových kamenů.
Časové okno: výskyt post-ERCP pankreatitidy 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách

Pokud je sérová amyláza pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin u vysoce rizikových pacientů, kteří mají také klinické příznaky, bez dalších akutních břišních onemocnění, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida).

Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
výskyt post-ERCP pankreatitidy 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skupinu EST+LBD+ENBD EST+LBD se skupinou na výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod.
Časové okno: výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách

Hyperamylasémie bude definována jako sérová amyláza 3krát vyšší než jsou horní normální hodnoty, bez klinických příznaků. Během studie bude jakýkoli neočekávaný zdravotní problém nazýván nežádoucí příhodou.

Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENBD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EST+LBD+ENBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit