ENBD na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie ter voorkoming van PEP
5 maart 2017 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus verwijding met grote ballon ter voorkoming van postoperatieve pancreatitis bij de behandeling van grote galwegstenen
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is uitgegroeid tot een van de belangrijkste technieken bij de behandeling van galwegstenen.
Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd met behulp van grote ballondilatatie (LBD) na adequate EST om grote galwegstenen te extraheren.
In die onderzoeken suggereerden de auteurs dat EST plus LBD het risico op pancreatitis (PEP) na de procedure zou kunnen verlagen door de ballondilatatie naar de galgang te richten in plaats van naar de ductus pancreaticus.
Er is gemeld dat EPBD gevolgd door het inbrengen van een nasobiliaire drainagekatheter PEP kan voorkomen.
Het is echter nog steeds onduidelijk of nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie postoperatieve pancreatitis voorkomt bij de behandeling van grote galwegstenen. de behandeling van grote galwegstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de ingeschreven patiënten werd de aanwezigheid van CBD-stenen bevestigd met behulp van magnetische resonantie cholangiopancreatografie.
Patiënten met grote galwegstenen werden willekeurig toegewezen aan de EST+LBD+ENBD-groep en de EST+LBD-groep.
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt, met daarin de frequentie van het aantal en het percentage patiënten.
Er zal een two-proportioneelheidstest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentiecijfers verschillen.
Voor alle continue variabelen worden beschrijvende statistieken geproduceerd, waaronder getal (N), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum.
Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevisualiseerde galwegstenen ≥12 mm in maximale transversale diameter. - Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar.
- Normaal amylaseniveau voordat ERCP wordt ondergaan.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en overeengekomen om op tijd op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Eerdere EST of EPBD of ENBD
- Billroth II of Roux-en-Y anatomie
- Distale extrahepatische galwegstenose
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Intrahepatische galwegstenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EST+LBD+ENBD-groep
Nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie bij de behandeling van grote galwegstenen
|
Nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie bij de behandeling van grote galwegstenen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EST + LBD-groep
Zonder nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie bij de behandeling van grote galwegstenen
|
Zonder nasobiliaire drainage na endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie bij de behandeling van grote galwegstenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het profylaxe-effect van ENBD op post-ERCP pancreatitis na endoscopische sfincterotomie plus LBD voor de behandeling van grote galwegstenen.
Tijdsspanne: de incidentie van pancreatitis na ERCP 24 uur na ERCP in twee groepen
|
Als de serumamylase van patiënten verhoogd en 3 keer hoger is dan de normale waarden na ERCP 24 uur bij patiënten met een hoog risico, die ook klinische symptomen hebben, zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en etc. In deze toestand wordt het PEP (post-ERCP pancreatitis) genoemd. Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen. |
de incidentie van pancreatitis na ERCP 24 uur na ERCP in twee groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk EST+LBD+ENBD-groep EST+LBD met groep over de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen.
Tijdsspanne: de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen
|
Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als serumamylase 3 keer meer dan de bovenste normale waarden, zonder klinische symptomen. Tijdens het onderzoek wordt elk onverwacht medisch probleem een bijwerking genoemd. Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen. |
de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENBD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .