Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENBD efter endoskopisk sphincterotomi plus stor ballonudvidelse til forebyggelse af PEP

5. marts 2017 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Nasobiliær drænage efter endoskopisk sphincterotomi plus stor ballonudvidelse til forebyggelse af postoperativ pancreatitis ved behandling af store galdevejssten

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet en af ​​de vigtigste teknikker i behandlingen af ​​galdevejssten. En række undersøgelser er blevet udført med stor ballonudvidelse (LBD) efter tilstrækkelig EST til at udvinde store galdevejssten. I disse undersøgelser foreslog forfatterne, at EST plus LBD kunne sænke risikoen for post-procedure pancreatitis (PEP) ved at rette ballonudvidelsen mod galdegangen i stedet for bugspytkirtlen. Det er blevet rapporteret, at EPBD efterfulgt af indsættelse af nasobiliært drænkateter kan forhindre PEP. Det er dog stadig uklart, at nasobiliær drænage efter endoskopisk sphincterotomi plus storballonudvidelse til forebyggelse af postoperativ pancreatitis ved behandling af store galdevejssten. Forskerne udformede derfor et prospektivt randomiseret forsøg for at afgøre, om nasobiliær drænage forhindrer PEP efter endoskopisk sphinc. behandling af store galdevejssten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indskrevne patienter blev bekræftet tilstedeværelsen af ​​CBD-sten ved hjælp af magnetisk resonans cholangiopancreatografi. Patienter med store galdevejssten blev tilfældigt tildelt EST+LBD+ENBD-gruppen og EST+LBD-gruppen. En beskrivende analyse vil blive udført på primært endepunkt, som indeholder hyppighed af antal og procentdel af patienter. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige. Beskrivende statistik inklusive antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med visualiserede galdevejssten ≥12 mm i maksimal tværgående diameter. - Mænd og kvinder, alder > 18 år.
  • Normalt amylaseniveau før ERCP.
  • Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Tidligere EST eller EPBD eller ENBD
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  • Distal ekstrahepatisk galdegangstenose
  • Akut pancreatitis
  • Intrahepatiske galdevejssten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EST+LBD+ENBD gruppe
Nasobiliær drænage efter endoskopisk sphincterotomi plus storballonudvidelse ved behandling af store galdevejssten
Procedure: EST+LBD+ENBD
Nasobiliær drænage efter endoskopisk sphincterotomi plus storballonudvidelse ved behandling af store galdevejssten
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD gruppe
Uden nasobiliær dræning efter endoskopisk sphincterotomi plus storballonudvidelse ved behandling af store galdevejssten
Procedure: EST+LBD
Uden nasobiliær dræning efter endoskopisk sphincterotomi plus storballonudvidelse ved behandling af store galdevejssten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den profylakseeffekt af ENBD på post-ERCP pancreatitis efter endoskopisk sphincterotomi plus LBD til behandling af store galdevejssten.
Tidsramme: forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis 24 timer efter ERCP i to grupper

Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos højrisikopatienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis).

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis 24 timer efter ERCP i to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign EST+LBD+ENBD gruppe EST+LBD med gruppe om forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser.
Tidsramme: forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Hyperamylasæmi vil blive defineret som serumamylasen 3 gange mere end de øvre normalværdier uden kliniske symptomer. I løbet af undersøgelsen vil ethvert uventet medicinsk problem blive kaldt bivirkning.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENBD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med EST+LBD+ENBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner