Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENBD po endoskopowej sfinkterotomii plus dylatacja dużym balonem w celu zapobiegania PEP

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Drenaż nosowo-żółciowy po sfinkterotomii endoskopowej plus dylatacja dużym balonem w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu trzustki w leczeniu dużych kamieni w drogach żółciowych

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) stała się jedną z najważniejszych technik w leczeniu kamicy dróg żółciowych. Przeprowadzono szereg badań z zastosowaniem dylatacji dużym balonem (LBD) po odpowiedniej EST w celu usunięcia dużych kamieni z dróg żółciowych. W badaniach tych autorzy zasugerowali, że EST plus LBD może zmniejszać ryzyko pooperacyjnego zapalenia trzustki (PEP) poprzez kierowanie rozszerzania balonem w kierunku przewodu żółciowego, a nie przewodu trzustkowego. Istnieją doniesienia, że ​​EPBD, po którym następuje wprowadzenie cewnika do drenażu nosowo-żółciowego, może zapobiegać PEP. Jednak nadal nie jest jasne, czy drenaż nosowo-żółciowy po endoskopowej sfinkterotomii i dylatacja dużym balonem zapobiegają pooperacyjnemu zapaleniu trzustki w leczeniu dużych kamicy dróg żółciowych. W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie w celu ustalenia, czy drenaż nosowo-żółciowy zapobiega PEP po endoskopowej sfinkterotomii i LBD w przypadku leczenie dużych kamieni dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci potwierdzili obecność kamieni CBD za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego. Pacjenci z dużymi kamicami dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy EST+LBD+ENBD i EST+LBD. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa pierwszorzędowego punktu końcowego, zawierająca częstość, liczbę i odsetek pacjentów. Zostanie przeprowadzony test równości dwóch proporcji w celu zbadania, czy wskaźniki zapadalności są różne. Statystyki opisowe obejmujące liczbę (N), średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uwidocznionymi kamieniami dróg żółciowych ≥12 mm w maksymalnej średnicy poprzecznej. - Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
  • Normalny poziom amylazy przed poddaniem się ERCP.
  • Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę.

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Wcześniejsze EST lub EPBD lub ENBD
  • Anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y
  • Zwężenie dystalnego zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Kamienie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EST+LBD+ENBD
Drenaż nosowo-żółciowy po sfinkterotomii endoskopowej plus dylatacja dużym balonem w leczeniu dużych kamicy dróg żółciowych
Procedura: EST+LBD+ENBD
Drenaż nosowo-żółciowy po sfinkterotomii endoskopowej plus dylatacja dużym balonem w leczeniu dużych kamicy dróg żółciowych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa EST+LBD
Bez drenażu dróg żółciowych po endoskopowej sfinkterotomii plus dylatacja dużym balonem w leczeniu dużych kamicy dróg żółciowych
Procedura: EST+LBD
Bez drenażu dróg żółciowych po endoskopowej sfinkterotomii plus dylatacja dużym balonem w leczeniu dużych kamicy dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczny wpływ ENBD na zapalenie trzustki po ERCP po endoskopowej sfinkterotomii plus LBD w leczeniu dużych kamieni dróg żółciowych.
Ramy czasowe: częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp. W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP).

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj grupę EST+LBD+ENBD EST+LBD z grupą dotyczącą częstości występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Hiperamylazemię definiuje się jako stężenie amylazy w surowicy 3 razy większe niż górne wartości normy, bez objawów klinicznych. Podczas badania każdy nieoczekiwany problem medyczny będzie nazywany zdarzeniem niepożądanym.

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENBD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EST+LBD+ENBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj