ENBD após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande para prevenir PEP
5 de março de 2017 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande para prevenir pancreatite pós-operatória no tratamento de grandes cálculos biliares
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se uma das técnicas mais importantes no tratamento de cálculos biliares.
Vários estudos foram realizados usando dilatação com balão grande (LBD) após EST adequado para extrair grandes pedras do ducto biliar.
Nesses estudos, os autores sugeriram que EST mais LBD pode reduzir o risco de pancreatite pós-procedimento (PEP) direcionando a dilatação do balão para o ducto biliar em vez do ducto pancreático.
Foi relatado que a EPBD seguida pela inserção do cateter de drenagem nasobiliar pode prevenir a PEP.
No entanto, ainda não está claro se a drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande para prevenir a pancreatite pós-operatória no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar. o tratamento de grandes pedras do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos tiveram confirmada a presença de pedras no CBD usando colangiopancreatografia por ressonância magnética.
Pacientes com cálculos biliares grandes foram designados aleatoriamente para o grupo EST+LBD+ENBD e EST+LBD.
Uma análise descritiva será realizada no desfecho primário, contendo frequência de número e porcentagem de pacientes.
Um teste de igualdade de duas proporções será conduzido para explorar se as taxas de incidência são diferentes.
Estatísticas descritivas, incluindo número (N), média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, serão produzidas para todas as variáveis contínuas.
Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Anhui
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HeFei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos do ducto biliar visualizados ≥12 mm no diâmetro transversal máximo. - Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- Nível de amilase normal antes da CPRE.
- Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em fazer o acompanhamento no prazo.
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- EST ou EPBD ou ENBD anteriores
- Anatomia Billroth II ou Roux-en-Y
- Estenose do ducto biliar extra-hepático distal
- Pancreatite aguda
- Cálculos intra-hepáticos das vias biliares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo EST+LBD+ENBD
Drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar
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Drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo EST+LBD
Sem drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar
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Sem drenagem nasobiliar após esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito profilático da ENBD na pancreatite pós-CPRE após esfincterotomia endoscópica mais LBD para o tratamento de cálculos biliares grandes.
Prazo: a incidência de pancreatite pós-CPRE 24 horas após a CPRE em dois grupos
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Se a amilase sérica dos pacientes estiver elevada e 3 vezes acima dos valores normais após CPRE 24 horas em pacientes de alto risco, que também apresentam sintomas clínicos, sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc. Nesta condição, será definido PEP (pancreatite pós-CPRE). Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
a incidência de pancreatite pós-CPRE 24 horas após a CPRE em dois grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o grupo EST+LBD+ENBD EST+LBD com o grupo sobre a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos.
Prazo: a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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A hiperamilasemia será definida como amilase sérica 3 vezes acima dos valores normais superiores, sem sintomas clínicos. Durante o estudo, qualquer problema médico inesperado será chamado de evento adverso. Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENBD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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