ENBD después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande para prevenir la PEP
5 de marzo de 2017 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Drenaje nasobiliar después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande para prevenir la pancreatitis posoperatoria en el tratamiento de cálculos biliares grandes
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha convertido en una de las técnicas más importantes en el tratamiento de la litiasis biliar.
Se han realizado varios estudios utilizando la dilatación con balón grande (LBD) después de una EST adecuada para extraer cálculos grandes del conducto biliar.
En esos estudios, los autores sugirieron que EST más LBD podría reducir el riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento (PEP) al dirigir la dilatación con globo hacia el conducto biliar en lugar del conducto pancreático.
Se ha informado que la EPBD seguida de la inserción de un catéter de drenaje nasobiliar puede prevenir la PEP.
Sin embargo, aún no está claro si el drenaje nasobiliar después de la esfinterotomía endoscópica más la dilatación con balón grande para prevenir la pancreatitis posoperatoria en el tratamiento de cálculos grandes en las vías biliares. el tratamiento de cálculos biliares grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes inscritos se les confirmó la presencia de cálculos de CBD mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética.
Los pacientes con cálculos biliares grandes se asignaron al azar al grupo EST+LBD+ENBD y al grupo EST+LBD.
Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes.
Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes.
Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas.
Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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HeFei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos del conducto biliar visualizados ≥12 mm de diámetro transverso máximo. - Hombres y mujeres, edad > 18 años.
- Nivel de amilasa normal antes de someterse a la CPRE.
- Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó dar seguimiento a tiempo.
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- EST anterior o EPBD o ENBD
- Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
- Estenosis de la vía biliar extrahepática distal
- Pancreatitis aguda
- Cálculos biliares intrahepáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo EST+LBD+ENBD
Drenaje nasobiliar después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande en el tratamiento de cálculos biliares grandes
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Drenaje nasobiliar después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande en el tratamiento de cálculos biliares grandes
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo EST+LBD
Sin drenaje nasobiliar después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande en el tratamiento de cálculos biliares grandes
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Sin drenaje nasobiliar después de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande en el tratamiento de cálculos biliares grandes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto profiláctico de ENBD en la pancreatitis post-CPRE después de la esfinterotomía endoscópica más LBD para el tratamiento de cálculos biliares grandes.
Periodo de tiempo: la incidencia de pancreatitis post-CPRE a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
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Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes de alto riesgo, que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE). Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas. |
la incidencia de pancreatitis post-CPRE a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el grupo EST+LBD+ENBD EST+LBD con el grupo en la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos.
Periodo de tiempo: la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
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La hiperamilasemia se definirá como la amilasa sérica 3 veces más que los valores normales superiores, sin síntomas clínicos. Durante el estudio, cualquier problema médico inesperado se denominará evento adverso. Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas. |
la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENBD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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