ENBD efter endoskopisk sphincterotomi Plus storballongvidgning för att förhindra PEP
5 mars 2017 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
Nasobiliär dränering efter endoskopisk sphincterotomi plus stor ballongvidgning för att förebygga postoperativ pankreatit vid behandling av stenar i stora gallvägar
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blivit en av de viktigaste teknikerna vid behandling av gallgångsstenar.
Ett antal studier har utförts med stor ballongdilatation (LBD) efter adekvat EST för att extrahera stora gallgångsstenar.
I dessa studier föreslog författarna att EST plus LBD kan sänka risken för pankreatit efter proceduren (PEP) genom att rikta ballongutvidgningen mot gallgången snarare än pankreaskanalen.
Det har rapporterats att EPBD följt av införande av nasobiliär dränagekateter kan förhindra PEP.
Det är dock fortfarande oklart att nasobiliär dränage efter endoskopisk sphincterotomi plus storballongvidgning för att förhindra postoperativ pankreatit vid behandling av stora gallgångsstenar. Utredarna utformade därför en prospektiv randomiserad studie för att avgöra om nasobiliär dränage förhindrar PEP efter endoskopisk sphinc. behandling av stora gallgångsstenar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inskrivna patienterna bekräftades närvaron av CBD-stenar med hjälp av magnetisk resonanskolangiopankreatografi.
Patienter med stora gallgångsstenar tilldelades slumpmässigt till EST+LBD+ENBD-gruppen och EST+LBD-gruppen.
En beskrivande analys kommer att utföras på primär endpoint, som innehåller frekvens av antal och procentandel av patienter.
Ett jämställdhetstest med två proportioner kommer att genomföras för att undersöka om incidensen är olika.
Beskrivande statistik inklusive antal (N), medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum, kommer att produceras för alla kontinuerliga variabler.
Frekvenstabeller över antal (N) och procentandel av försökspersoner kommer att tas fram för alla kategoriska variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med visualiserade gallgångsstenar ≥12 mm i maximal tvärdiameter. - Hanar och kvinnor, ålder > 18 år.
- Normal amylasnivå innan man genomgår ERCP.
- Undertecknad informera samtycke och samtyckte till uppföljning i tid.
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Tidigare EST eller EPBD eller ENBD
- Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
- Distal extrahepatisk gallgångsstenos
- Akut pankreatit
- Intrahepatiska gallgångsstenar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EST+LBD+ENBD-grupp
Nasobiliär dränage efter endoskopisk sfinkterotomi plus stor ballongvidgning vid behandling av stora gallgångsstenar
|
Nasobiliär dränage efter endoskopisk sfinkterotomi plus stor ballongvidgning vid behandling av stora gallgångsstenar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD-grupp
Utan nasobiliär dränering efter endoskopisk sfinkterotomi plus stor ballongvidgning vid behandling av stora gallgångsstenar
|
Utan nasobiliär dränering efter endoskopisk sfinkterotomi plus stor ballongvidgning vid behandling av stora gallgångsstenar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylaxeffekten av ENBD på post-ERCP pankreatit efter endoskopisk sfinkterotomi plus LBD för behandling av stora gallgångsstenar.
Tidsram: förekomsten av post-ERCP pankreatit 24 timmar efter ERCP i två grupper
|
Om serumamylas hos patienter förhöjt och 3 gånger högre än de normala värdena efter ERCP 24 timmar hos högriskpatienter, som också har kliniska symtom, utan andra akuta buksjukdomar, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia och akut kolangit och etc. I detta tillstånd kommer det att definieras PEP (post-ERCP pankreatit). Beskrivande statistik kommer att tas fram för alla kontinuerliga variabler. Frekvenstabeller över antal (N) och procentandel av försökspersoner kommer att tas fram för alla kategoriska variabler. |
förekomsten av post-ERCP pankreatit 24 timmar efter ERCP i två grupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför EST+LBD+ENBD-gruppen EST+LBD med gruppen om incidensen av hyperamylasemi/biverkningar.
Tidsram: förekomsten av hyperamylasemi/biverkningar 24 timmar efter ERCP i två grupper
|
Hyperamylasemi kommer att definieras som serumamylas 3 gånger mer än de övre normala värdena, utan kliniska symtom. Under studien kommer alla oväntade medicinska problem att kallas biverkning. Beskrivande statistik kommer att tas fram för alla kontinuerliga variabler. Frekvenstabeller över antal (N) och procentandel av försökspersoner kommer att tas fram för alla kategoriska variabler. |
förekomsten av hyperamylasemi/biverkningar 24 timmar efter ERCP i två grupper
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENBD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .