中国における未熟児脳症の危険因子と転帰に関する多施設コホート研究
2021年10月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
この研究の目的は、中国における在胎週数32週未満の早産児における未熟児脳症の周産期危険因子と以下の神経発達障害の罹患率を調査することである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
近年、超低出生体重児または超低出生体重児の生存率が増加しており、それに伴って未熟児脳症 (EOP) およびそれに続く神経障害に対する注目も高まっています。
研究では、低酸素性虚血性損傷と周産期感染が、白質損傷、神経軸索疾患、小脳出血を含むEOPの2つの主な危険因子である可能性が示唆されており、これらは神経学的転帰に強い影響を及ぼします。
脳性麻痺や精神薄弱などの後遺症は、家族と社会の両方にとって負担となります。
したがって、脳損傷の危険因子は産科と新生児学の両方の重要な問題になります。
さらに重要なことは、中国における神経発達障害の罹患率とその危険因子についてはほとんど知られていないことである。
したがって、我々の研究の目的は、中国における在胎週数32週未満の早産児における未熟児脳症の周産期危険因子と以下の神経発達障害の罹患率を調査することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
761
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First People's Hospital of Hefei
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- People's Hospital of Zhangzhou
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhongshan、Guangdong、中国、582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室
説明
包含基準:
- 在胎期間32週未満の早産児
除外基準:
- 重大な先天奇形
- 染色体異常
- 代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未熟児脳症
正期産相当年齢でMRI検査で未熟児脳症が判明した乳児
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未熟児脳症ではない
正期産相当年齢でMRI検査で未熟児脳症の症状が見られなかった乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲゼル発達スケジュール上の発達指数 (DQ)
時間枠：2年
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粗大運動、微細運動、言語および社会テストの結果。
DQ = 開発年齢 / 暦年齢 X 100
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで脳損傷が判明
時間枠：月経後36～40週目または退院前
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白質、灰白質、または小脳損傷における信号異常。心室周囲白質軟化症。頭蓋内出血
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月経後36～40週目または退院前
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未熟児脳症の罹患率
時間枠：月経後36～40週目または退院前
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MRIで白質損傷、灰白質損傷、小脳損傷
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月経後36～40週目または退院前
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：2年
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死因についての判断を必要としない死亡率
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2年
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神経発達の後遺症
時間枠：2年
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脳性麻痺、てんかん、難聴、視力喪失などが含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chao Chen, PhD, MD、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。