Multicentrická kohortová studie rizikových faktorů a výsledků encefalopatie nedonošených v Číně
11. října 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Účelem této studie je prozkoumat perinatální rizikové faktory encefalopatie nedonošených a morbiditu následujících neurovývojových poruch u předčasně narozených dětí s gestačním věkem <32 týdnů v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech jsme byli svědky zvýšení přežití kojenců s velmi nebo extrémně nízkou porodní hmotností, s odpovídajícím nárůstem pozornosti k encefalopatii nedonošených (EOP) a následujícím neurologickým poruchám.
Studie naznačují, že hypoxicko-ischemické poškození a perinatální infekce mohou být dva hlavní rizikové faktory EOP, včetně poranění bílé hmoty, neuronálních-axonálních onemocnění a cerebelárního krvácení, které mají silný dopad na neurologické výsledky.
Následky jako dětská mozková obrna nebo mentální retardace se stávají zátěží pro rodinu i společnost.
Rizikové faktory poranění mozku se proto stávají kritickým problémem jak v porodnictví, tak v neonatologii.
Ještě důležitější je, že o morbiditě neurovývojového postižení a jeho rizikových faktorech v Číně je známo jen málo.
Cílem naší studie je tedy prozkoumat perinatální rizikové faktory encefalopatie nedonošených a morbiditu následujících neurovývojových poruch u předčasně narozených dětí s gestačním věkem <32 týdnů v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
761
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenecké jednotky intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vývojové vady
- chromozomální poruchy
- metabolická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
encefalopatie nedonošených
kojenců s encefalopatií nedonošených dětí se na MRI projevila ve věku ekvivalentním termínu
|
|
žádná encefalopatie nedonošených
novorozenci bez encefalopatie nedonošených se na MRI projevili ve věku ekvivalentním termínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývojový kvocient (DQ) na Gesell Developmental Schedules
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek testu hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociálního testu.
DQ = vývojový věk / chronologický věk X 100
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poranění mozku se ukázalo na MRI
Časové okno: 36-40 týdnů po menstruaci nebo před propuštěním
|
abnormální signál v bílé hmotě, šedé hmotě nebo poranění mozečku; periventrikulární leukomalacie; intrakraniální krvácení
|
36-40 týdnů po menstruaci nebo před propuštěním
|
|
morbidita encefalopatie nedonošených
Časové okno: 36-40 týdnů po menstruaci nebo před propuštěním
|
poranění bílé hmoty, poranění šedé hmoty, poranění mozečku na MRI
|
36-40 týdnů po menstruaci nebo před propuštěním
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost, která nevyžaduje soudy o příčině smrti
|
2 roky
|
|
neurovývojové následky
Časové okno: 2 roky
|
včetně dětské mozkové obrny, epilepsie, ztráty sluchu, ztráty zraku atd.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKYYEOPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .