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Une étude de cohorte multicentrique sur les facteurs de risque et les résultats de l'encéphalopathie du prématuré en Chine

11 octobre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque périnataux de l'encéphalopathie du prématuré et la morbidité des déficiences neurodéveloppementales suivantes chez les prématurés d'âge gestationnel <32 semaines en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Encéphalopathie

Description détaillée

Ces dernières années ont été témoins d'une augmentation de la survie des nourrissons de poids très faible ou extrêmement faible à la naissance, avec une augmentation correspondante de l'attention portée à l'encéphalopathie du prématuré (EOP) et aux troubles neurologiques suivants. Des études ont suggéré que les lésions hypoxiques-ischémiques et les infections périnatales pourraient être les deux principaux facteurs de risque de la PEO, notamment les lésions de la substance blanche, les maladies neuronales-axonales et les hémorragies cérébelleuses, qui ont un fort impact sur les résultats neurologiques. Les séquelles telles que la paralysie cérébrale ou l'arriération mentale deviennent un fardeau pour la famille et la société. Par conséquent, les facteurs de risque de lésions cérébrales deviennent le problème critique de l'obstétrique et de la néonatologie. Plus important encore, on sait peu de choses sur la morbidité de la déficience neurodéveloppementale et ses facteurs de risque en Chine. Ainsi, le but de notre étude est d'explorer les facteurs de risque périnataux de l'encéphalopathie du prématuré et la morbidité des déficiences neurodéveloppementales suivantes chez les prématurés d'âge gestationnel <32 semaines en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

761

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chine, 230000
    - The First People's Hospital of Hefei
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Chine, 361000
    - Xiamen Women's and Children's Health Centre
  - Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
    - People's Hospital of Zhangzhou
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
    - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Zhongshan, Guangdong, Chine, 582400
    - Zhongshan Bo Ai Hospital
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
    - Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
- Hebei
  - Handan, Hebei, Chine, 056001
    - Handan Central Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chine, 130021
    - First Hospital of Jilin University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
    - Children's Hospital of Fudan University
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
    - Shanghai first maternity and infant hospital
- Shanxi
  - Xian, Shanxi, Chine, 710061
    - Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
    - First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chine, 650032
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
    - Ningbo Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

unités de soins intensifs néonatals

La description

Critère d'intégration:

nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines

Critère d'exclusion:

malformations congénitales majeures
troubles chromosomiques
maladies métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
encéphalopathie du prématuré nourrissons atteints d'encéphalopathie du prématuré montrés à l'IRM à l'âge équivalent à terme
pas d'encéphalopathie du prématuré nourrissons sans encéphalopathie du prématuré révélés à l'IRM à l'âge équivalent à terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
quotient de développement (QD) sur les calendriers de développement de Gesell Délai: 2 années	Résultat des tests de motricité globale, de motricité fine, de langage et social. DQ = Âge de développement / Âge chronologique X 100	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
lésion cérébrale révélée à l'IRM Délai: 36-40 semaines d'âge post-menstruel ou avant la sortie	anomalie du signal dans la substance blanche, la substance grise ou une lésion du cervelet ; leucomalacie périventriculaire; hémorragie intracrânienne	36-40 semaines d'âge post-menstruel ou avant la sortie
morbidité de l'encéphalopathie du prématuré Délai: 36-40 semaines d'âge post-menstruel ou avant la sortie	lésion de la substance blanche, lésion de la substance grise, lésion du cervelet sur IRM	36-40 semaines d'âge post-menstruel ou avant la sortie
mortalité toutes causes Délai: 2 années	Mortalité qui ne nécessite pas de jugements sur la cause du décès	2 années
séquelles du développement neurologique Délai: 2 années	y compris la paralysie cérébrale, l'épilepsie, la perte auditive, la perte de vision, etc.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

prématurité

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EKYYEOPMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .