Monikeskuskohorttitutkimus keskosten enkefalopatian riskitekijöistä ja tuloksista Kiinassa
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keskosten enkefalopatian perinataalisia riskitekijöitä ja seuraavien hermoston kehityshäiriöiden sairastuvuutta keskosilla, joiden gestaatioikä on alle 32 viikkoa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuodet ovat lisääntyneet hyvin tai äärimmäisen pienipainoisten vauvojen eloonjäämisessä, ja vastaavasti huomiota on kiinnitetty keskosten enkefalopatiaan (EOP) ja seuraaviin neurologisiin sairauksiin.
Tutkimukset viittaavat siihen, että hypoksis-iskeeminen vaurio ja perinataalinen infektio voivat olla EOP:n kaksi tärkeintä riskitekijää, mukaan lukien valkoisen aineen vaurio, hermosolujen ja aksonien sairaudet ja pikkuaivojen verenvuoto, joilla on voimakas vaikutus neurologisiin tuloksiin.
Seuraukset, kuten aivovamma tai kehitysvammaisuus, ovat taakka sekä perheelle että yhteiskunnalle.
Siksi aivovamman riskitekijöistä tulee sekä synnytys- että neonatologian kriittinen kysymys.
Vielä tärkeämpää on, että hermoston kehityshäiriöiden sairastavuudesta ja sen riskitekijöistä tiedetään Kiinassa vähän.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on selvittää keskosten enkefalopatian perinataalisia riskitekijöitä ja seuraavien hermoston kehityshäiriöiden sairastuvuutta keskosilla, joiden gestaatioikä on alle 32 viikkoa Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
761
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- kromosomihäiriöt
- aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
keskosten enkefalopatia
vauvoilla, joilla oli keskosten enkefalopatia, todettiin magneettikuvauksessa termiä vastaavassa iässä
|
|
ei keskosten enkefalopatiaa
vauvoilla, joilla ei ollut keskosten enkefalopatiaa, todettiin magneettikuvauksessa termiä vastaavassa iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehitysosamäärä (DQ) Gesellin kehitysaikatauluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karkeamotorisen, hienomotorisen, kielen ja sosiaalisen testin tulos.
DQ = kehitysikä / kronologinen ikä X 100
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivovaurio näkyi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 36-40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ennen kotiutumista
|
signaalin poikkeavuus valkoisessa aineessa, harmaassa aineessa tai pikkuaivovauriossa; periventrikulaarinen leukomalasia; kallonsisäinen verenvuoto
|
36-40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ennen kotiutumista
|
|
keskosten enkefalopatian sairastavuus
Aikaikkuna: 36-40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ennen kotiutumista
|
valkoisen aineen vaurio, harmaan aineen vaurio, pikkuaivovaurio magneettikuvauksessa
|
36-40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ennen kotiutumista
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus, joka ei vaadi tuomioita kuolemansyyn suhteen
|
2 vuotta
|
|
hermoston kehityksen seurauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, kuulonmenetys, näönmenetys jne.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKYYEOPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .