Um estudo de coorte multicêntrico de fatores de risco e resultados da encefalopatia da prematuridade na China
11 de outubro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é explorar os fatores de risco perinatais de encefalopatia da prematuridade e a morbidade das seguintes deficiências do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com idade gestacional <32 semanas na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os últimos anos testemunharam um aumento na sobrevida de recém-nascidos de muito ou extremo baixo peso, com um aumento correspondente da atenção à encefalopatia da prematuridade (EOP) e às seguintes desordens neurológicas.
Estudos sugeriram que a lesão hipóxico-isquêmica e a infecção perinatal podem ser os dois principais fatores de risco da EOP, incluindo lesão da substância branca, doenças neuronal-axonais e hemorragia cerebelar, que têm forte impacto nos desfechos neurológicos.
Sequelas como paralisia cerebral ou retardo mental tornam-se um fardo tanto para a família quanto para a sociedade.
Portanto, os fatores de risco de lesão cerebral tornam-se a questão crítica tanto da Obstetrícia quanto da Neonatologia.
Mais importante, pouco se sabe sobre a morbidade do comprometimento do neurodesenvolvimento e seus fatores de risco na China.
Assim, o objetivo do nosso estudo é explorar os fatores de risco perinatais de encefalopatia da prematuridade e a morbidade das seguintes deficiências do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com idade gestacional <32 semanas na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
761
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, China, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
unidades de terapia intensiva neonatal
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas
- distúrbios cromossômicos
- doenças metabólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
encefalopatia da prematuridade
lactentes com encefalopatia da prematuridade mostraram na ressonância magnética na idade equivalente ao termo
|
|
sem encefalopatia da prematuridade
lactentes sem encefalopatia da prematuridade mostraram na ressonância magnética na idade equivalente ao termo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quociente de desenvolvimento (DQ) nos cronogramas de desenvolvimento de Gesell
Prazo: 2 anos
|
Resultado do teste motor grosso, motor fino, linguagem e social.
DQ = Idade de Desenvolvimento / Idade Cronológica X 100
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão cerebral mostrou na ressonância magnética
Prazo: 36-40 semanas de idade pós-menstrual ou antes da alta
|
anormalidade de sinal na substância branca, substância cinzenta ou lesão do cerebelo; leucomalácia periventricular; hemorragia intracraniana
|
36-40 semanas de idade pós-menstrual ou antes da alta
|
|
morbidade da encefalopatia da prematuridade
Prazo: 36-40 semanas de idade pós-menstrual ou antes da alta
|
lesão da substância branca, lesão da substância cinzenta, lesão do cerebelo na ressonância magnética
|
36-40 semanas de idade pós-menstrual ou antes da alta
|
|
todos causam mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade que não requer julgamentos sobre a causa da morte
|
2 anos
|
|
sequelas do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos
|
incluindo paralisia cerebral, epilepsia, perda de audição, perda de visão, etc.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKYYEOPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .