Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-center kohortstudie av riskfaktorer och resultat av encefalopati hos prematuriteter i Kina

11 oktober 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Syftet med denna studie är att utforska de perinatala riskfaktorerna för encefalopati hos prematuriteter och sjukligheten av följande neuroutvecklingsstörningar hos prematura spädbarn med graviditetsålder <32 veckor i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De senaste åren har vi sett en ökning av överlevnaden för spädbarn med mycket eller extremt låg födelsevikt, med en motsvarande ökning av uppmärksamheten på encefalopati av prematuritet (EOP) och följande neurologiska störningar. Studier tyder på att hypoxisk-ischemisk skada och perinatal infektion kan vara de två huvudsakliga riskfaktorerna för EOP, inklusive skada på vita substanser, neuronala-axonala sjukdomar och cerebellär blödning, som har en stark inverkan på neurologiska resultat. Följdsjukdomar som cerebral pares eller psykisk utvecklingsstörning blir en belastning för både familjen och samhället. Därför blir riskfaktorerna för hjärnskada den kritiska frågan för både obstetrik och neonatologi. Ännu viktigare, lite är känt om sjukligheten av neuroutvecklingsstörning och dess riskfaktorer i Kina. Därför är syftet med vår studie att utforska de perinatala riskfaktorerna för encefalopati hos prematuriteter och sjukligheten av följande neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn med graviditetsålder <32 veckor i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

761

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

neonatala intensivvårdsavdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn med graviditetsålder mindre än 32 veckor

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda missbildningar
  • kromosomala störningar
  • metabola sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
encefalopati av prematuritet
spädbarn med encefalopati av prematuritet visades på MRT vid termekvivalent ålder
ingen encefalopati av prematuritet
spädbarn utan encefalopati av prematuritet visade på MRT vid termekvivalent ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvecklingskvot (DQ) på Gesell Developmental Schedules
Tidsram: 2 år
Resultat av grovmotorik, finmotorik, språk och socialt test. DQ = Utvecklingsålder / Kronologisk ålder X 100
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnskada visade på MRT
Tidsram: 36-40 veckors postmenstruationsålder eller före utskrivning
signalavvikelse i vit substans, grå substans eller cerebellumskada; periventrikulär leukomalaci; intrakraniell blödning
36-40 veckors postmenstruationsålder eller före utskrivning
sjuklighet av encefalopati av prematuritet
Tidsram: 36-40 veckors postmenstruationsålder eller före utskrivning
vitsubstansskada, gråsubstansskada, cerebellumskada på MRT
36-40 veckors postmenstruationsålder eller före utskrivning
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 år
Dödlighet som inte kräver bedömningar av dödsorsaken
2 år
neuroutvecklingsföljd
Tidsram: 2 år
inklusive cerebral pares, epilepsi, hörselnedsättning, synnedsättning, etc.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKYYEOPMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera