Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter cohortonderzoek naar risicofactoren en uitkomsten van encefalopathie bij prematuren in China

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de perinatale risicofactoren van encefalopathie bij prematuren en de morbiditeit van de volgende neurologische ontwikkelingsstoornissen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur <32 weken in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren zijn de overlevingskansen van baby's met een zeer of extreem laag geboortegewicht toegenomen, met een overeenkomstige toename van de aandacht voor encefalopathie bij prematuren (EOP) en de volgende neurologische aandoeningen. Studies suggereerden dat hypoxisch-ischemisch letsel en perinatale infectie de twee belangrijkste risicofactoren van EOP zouden kunnen zijn, waaronder wittestofletsel, neuronaal-axonale ziekten en cerebellaire bloeding, die een sterke invloed hebben op neurologische uitkomsten. Gevolgen zoals hersenverlamming of mentale retardatie worden een last voor zowel het gezin als de samenleving. Daarom worden de risicofactoren van hersenletsel de kritieke kwestie van zowel verloskunde als neonatologie. Wat nog belangrijker is, is dat er weinig bekend is over de morbiditeit van neurologische ontwikkelingsstoornissen en de risicofactoren in China. Het doel van onze studie is dus om de perinatale risicofactoren van encefalopathie van prematuriteit en de morbiditeit van de volgende neurologische ontwikkelingsstoornissen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur <32 weken in China te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

761

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

neonatale intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen
  • chromosomale aandoeningen
  • stofwisselingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
encefalopathie van vroeggeboorte
zuigelingen met encefalopathie van vroeggeboorte vertoonden op MRI op term-equivalente leeftijd
geen encefalopathie van prematuren
zuigelingen zonder encefalopathie van prematuriteit vertoonden op MRI op term-equivalente leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkelingsquotiënt (DQ) op de Gesell Developmental Schedules
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitslag grove motoriek, fijne motoriek, taal- en sociale test. DQ = Ontwikkelingsleeftijd / Chronologische leeftijd X 100
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenletsel bleek op MRI
Tijdsspanne: 36-40 weken postmenstruele leeftijd of vóór ontslag
signaalafwijking in witte stof, grijze stof of cerebellumletsel; periventriculaire leukomalacie; intracraniële bloeding
36-40 weken postmenstruele leeftijd of vóór ontslag
morbiditeit van encefalopathie van prematuren
Tijdsspanne: 36-40 weken postmenstruele leeftijd of vóór ontslag
witte stof letsel, grijze stof letsel, cerebellum letsel op MRI
36-40 weken postmenstruele leeftijd of vóór ontslag
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte waarvoor geen oordeel over de doodsoorzaak nodig is
2 jaar
neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 2 jaar
inclusief hersenverlamming, epilepsie, gehoorverlies, verlies van gezichtsvermogen, enz.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKYYEOPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren