A koraszülöttek encephalopathiájának kockázati tényezőiről és eredményeiről szóló többközpontú kohorsztanulmány Kínában
2021. október 11. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A tanulmány célja a koraszülöttkori encephalopathia perinatális kockázati tényezőinek és az alábbi idegrendszeri fejlődési károsodások morbiditásának feltárása Kínában 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években a nagyon vagy rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők túlélése nőtt, ennek megfelelően nőtt a figyelem a koraszülöttek encephalopathiájára (EOP) és a következő neurológiai rendellenességekre.
A tanulmányok azt sugallták, hogy a hipoxiás-ischaemiás sérülés és a perinatális fertőzés lehet az EOP két fő kockázati tényezője, beleértve a fehérállomány sérülését, a neuronális-axonális betegségeket és a cerebelláris vérzést, amelyek erős hatással vannak a neurológiai kimenetelre.
Az olyan következmények, mint az agyi bénulás vagy a mentális retardáció, terhet jelentenek mind a család, mind a társadalom számára.
Ezért az agysérülés kockázati tényezői mind a szülészet, mind a neonatológia kritikus kérdésévé válnak.
Ennél is fontosabb, hogy Kínában keveset tudunk az idegrendszeri fejlődési zavarok morbiditásáról és kockázati tényezőiről.
Vizsgálatunk célja tehát a koraszülöttkori encephalopathia perinatális kockázati tényezőinek és az alábbi idegrendszeri fejlődési károsodások morbiditásának feltárása Kínában 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
761
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
újszülött intenzív osztályok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- kromoszóma rendellenességek
- anyagcsere betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
koraszülöttkori encephalopathia
a koraszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők MRI-vizsgálatát a termésnek megfelelő korban mutatták ki
|
|
nincs koraszülöttkori encephalopathia
koraszülöttkori encephalopathiát nem szenvedő csecsemők MRI-vizsgálatát mutatták ki terméssel egyenértékű életkorban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fejlődési hányados (DQ) a Gesell fejlesztési ütemtervben
Időkeret: 2 év
|
Nagymotorika, finommotorika, nyelvi és szociális teszt eredménye.
DQ = fejlődési kor / kronológiai kor X 100
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agysérülést mutatott ki az MRI
Időkeret: 36-40 hetes menstruáció utáni korban vagy a kibocsátás előtt
|
jel abnormalitás a fehérállományban, szürkeállományban vagy kisagy sérülésében; periventrikuláris leukomalacia; intracranialis vérzés
|
36-40 hetes menstruáció utáni korban vagy a kibocsátás előtt
|
|
koraszülöttkori encephalopathia morbiditása
Időkeret: 36-40 hetes menstruáció utáni korban vagy a kibocsátás előtt
|
fehérállomány sérülés, szürkeállomány sérülés, kisagy sérülése MRI-n
|
36-40 hetes menstruáció utáni korban vagy a kibocsátás előtt
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 2 év
|
Halandóság, amely nem igényel ítéletet a halál okáról
|
2 év
|
|
idegrendszeri fejlődési következmények
Időkeret: 2 év
|
beleértve a cerebrális bénulást, epilepsziát, halláskárosodást, látásvesztést stb.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKYYEOPMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .