Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center kohorteundersøgelse af risikofaktorer og resultater af encefalopati hos præmature i Kina

11. oktober 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de perinatale risikofaktorer for encefalopati hos præmaturitet og sygeligheden af ​​følgende neuroudviklingsmæssige svækkelser hos præmature spædbørn med svangerskabsalder <32 uger i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De seneste år har været vidne til en stigning i overlevelse af spædbørn med meget eller ekstremt lav fødselsvægt, med en tilsvarende stigning i opmærksomheden på encephalopati of prematurity (EOP) og følgende neurologiske lidelser. Undersøgelser tydede på, at hypoxisk-iskæmisk skade og perinatal infektion kan være de to vigtigste risikofaktorer for EOP, herunder skade på hvidt stof, neuronal-aksonale sygdomme og cerebellar blødning, som har en stærk indvirkning på neurologiske resultater. Følgetilstande som cerebral parese eller mental retardering bliver en byrde for både familien og samfundet. Derfor bliver risikofaktorerne for hjerneskade det kritiske spørgsmål for både obstetrik og neonatologi. Endnu vigtigere er, at der ikke er meget kendt om sygeligheden af ​​neuroudviklingshæmning og dens risikofaktorer i Kina. Målet med vores undersøgelse er således at udforske de perinatale risikofaktorer for encefalopati hos præmaturitet og sygeligheden af ​​følgende neuroudviklingsmæssige svækkelser hos præmature spædbørn med svangerskabsalder <32 uger i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

761

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • HanDan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

neonatale intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature spædbørn med en gestationsalder under 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • kromosomforstyrrelser
  • stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
encefalopati af præmaturitet
spædbørn med encefalopati af præmaturitet viste på MR ved terminsækvivalent alder
ingen encefalopati af præmaturitet
spædbørn uden encefalopati af præmaturitet vist på MR ved terminsækvivalent alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udviklingskvotient (DQ) på Gesell Developmental Schedules
Tidsramme: 2 år
Resultat af grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og social test. DQ = Udviklingsalder / Kronologisk alder X 100
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskade vist på MR
Tidsramme: 36-40 ugers postmenstruationsalder eller før udskrivelse
signalabnormitet i hvid substans, grå substans eller cerebellum skade; periventrikulær leukomalaci; intrakraniel blødning
36-40 ugers postmenstruationsalder eller før udskrivelse
morbiditet af encefalopati af præmaturitet
Tidsramme: 36-40 ugers postmenstruationsalder eller før udskrivelse
hvid substans skade, grå substans skade, cerebellum skade på MR
36-40 ugers postmenstruationsalder eller før udskrivelse
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed, der ikke kræver domme om dødsårsagen
2 år
neuroudviklingsfølger
Tidsramme: 2 år
herunder cerebral parese, epilepsi, høretab, synstab mv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKYYEOPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner