中国早产儿脑病危险因素及结局的多中心队列研究
2021年10月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
本研究旨在探讨我国<32周早产儿早产儿脑病的围产期危险因素及以下神经发育障碍的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
近年来，出生体重极低或极低的婴儿的存活率有所提高，对早产儿脑病 (EOP) 和以下神经系统疾病的关注也相应增加。
研究表明，缺氧缺血性损伤和围产期感染可能是 EOP 的两个主要危险因素，包括白质损伤、神经元轴索疾病和小脑出血，它们对神经功能结局有很大影响。
脑瘫、智力低下等后遗症成为家庭和社会的负担。
因此，脑损伤的危险因素成为妇产科和新生儿科共同关注的问题。
更重要的是，对中国神经发育障碍的发病率及其危险因素知之甚少。
因此，本研究的目的是探讨中国<32周早产儿早产儿脑病的围产期危险因素和以下神经发育障碍的发病率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
761
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First People's Hospital of Hefei
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- People's Hospital of Zhangzhou
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhongshan、Guangdong、中国、582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿重症监护病房
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 32 周的早产儿
排除标准：
- 主要先天畸形
- 染色体异常
- 代谢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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早产儿脑病
患有早产儿脑病的婴儿在足月当量年龄时通过 MRI 显示
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无早产儿脑病
MRI 显示在足月等效年龄没有早产儿脑病的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gesell 发育时间表上的发育商数 (DQ)
大体时间：2年
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粗大运动、精细运动、语言和社会测试的结果。
DQ = 发育年龄/实足年龄 X 100
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI显示脑损伤
大体时间：停经后 36-40 周或出院前
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白质、灰质或小脑损伤的信号异常；脑室周围白质软化；颅内出血
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停经后 36-40 周或出院前
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早产儿脑病的发病率
大体时间：停经后 36-40 周或出院前
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MRI 上的白质损伤、灰质损伤、小脑损伤
|
停经后 36-40 周或出院前
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全因死亡率
大体时间：2年
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不需要判断死因的死亡率
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2年
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神经发育后遗症
大体时间：2年
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包括脑瘫、癫痫、听力下降、视力下降等。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chao Chen, PhD, MD、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月10日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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