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Eine multizentrische Kohortenstudie zu Risikofaktoren und Ergebnissen der Frühgeborenen-Enzephalopathie in China

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die perinatalen Risikofaktoren einer Frühgeborenen-Enzephalopathie und die Morbidität der folgenden neurologischen Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter <32 Wochen in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren kam es zu einem Anstieg der Überlebenschancen von Säuglingen mit sehr oder extrem niedrigem Geburtsgewicht, was zu einer entsprechenden Zunahme der Aufmerksamkeit für die Frühgeborenenenzephalopathie (EOP) und die folgenden neurologischen Störungen führte. Studien deuten darauf hin, dass hypoxisch-ischämische Verletzungen und perinatale Infektionen die beiden Hauptrisikofaktoren für EOP sein könnten, darunter Verletzungen der weißen Substanz, neuronal-axonale Erkrankungen und Kleinhirnblutungen, die einen starken Einfluss auf die neurologischen Ergebnisse haben. Folgeerscheinungen wie Zerebralparese oder geistige Behinderung stellen eine Belastung für Familie und Gesellschaft dar. Daher werden die Risikofaktoren einer Hirnverletzung zum entscheidenden Thema sowohl in der Geburtshilfe als auch in der Neonatologie. Noch wichtiger ist, dass wenig über die Morbidität neurologischer Entwicklungsstörungen und ihre Risikofaktoren in China bekannt ist. Ziel unserer Studie ist es daher, die perinatalen Risikofaktoren einer Frühgeborenen-Enzephalopathie und die Morbidität der folgenden neurologischen Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter <32 Wochen in China zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivstationen für Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenstörungen
  • Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborenen-Enzephalopathie
Säuglinge mit Frühgeborenen-Enzephalopathie zeigten sich im MRT im termingerechten Alter
keine Frühgeborenen-Enzephalopathie
Säuglinge ohne Frühgeborenen-Enzephalopathie zeigten sich im MRT im termingerechten Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsquotient (DQ) auf den Gesell-Entwicklungsplänen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnis des Grobmotorik-, Feinmotorik-, Sprach- und Sozialtests. DQ = Entwicklungsalter / Chronologisches Alter x 100
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im MRT zeigte sich eine Hirnverletzung
Zeitfenster: 36–40 Wochen nach der Menstruation oder vor der Entlassung
Signalanomalie in der weißen Substanz, der grauen Substanz oder einer Verletzung des Kleinhirns; periventrikuläre Leukomalazie; intrakranielle Blutung
36–40 Wochen nach der Menstruation oder vor der Entlassung
Morbidität der Frühgeborenen-Enzephalopathie
Zeitfenster: 36–40 Wochen nach der Menstruation oder vor der Entlassung
Verletzung der weißen Substanz, Verletzung der grauen Substanz, Verletzung des Kleinhirns im MRT
36–40 Wochen nach der Menstruation oder vor der Entlassung
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Sterblichkeit, die keine Beurteilung der Todesursache erfordert
2 Jahre
Folgen der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Zerebralparese, Epilepsie, Hörverlust, Sehverlust usw.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKYYEOPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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