Многоцентровое когортное исследование факторов риска и исходов энцефалопатии недоношенных в Китае
11 октября 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Целью данного исследования является изучение перинатальных факторов риска энцефалопатии недоношенных и заболеваемости следующими нарушениями развития нервной системы у недоношенных детей с гестационным возрастом <32 недель в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние годы наблюдается увеличение выживаемости новорожденных с очень или экстремально низкой массой тела при рождении с соответствующим повышением внимания к энцефалопатии недоношенных (ЭН) и последующим неврологическим расстройствам.
Исследования показали, что гипоксически-ишемическое повреждение и перинатальная инфекция могут быть двумя основными факторами риска ЭОП, включая повреждение белого вещества, нейронально-аксональные заболевания и кровоизлияние в мозжечок, которые оказывают сильное влияние на неврологические исходы.
Такие последствия, как детский церебральный паралич или умственная отсталость, становятся обузой как для семьи, так и для общества.
Поэтому факторы риска черепно-мозговой травмы становятся важнейшей проблемой как акушерства, так и неонатологии.
Что еще более важно, мало что известно о заболеваемости нарушениями развития нервной системы и их факторах риска в Китае.
Таким образом, целью нашего исследования является изучение перинатальных факторов риска энцефалопатии недоношенных и заболеваемости последующими нарушениями развития нервной системы у недоношенных детей с гестационным возрастом <32 недель в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
761
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
отделения интенсивной терапии новорожденных
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития
- хромосомные заболевания
- метаболические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
энцефалопатия недоношенных
дети с энцефалопатией недоношенных, показанные на МРТ в доношенном возрасте
|
|
отсутствие энцефалопатии недоношенных
дети без энцефалопатии недоношенных, показанные на МРТ в доношенном возрасте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент развития (DQ) по графикам развития Гезелла
Временное ограничение: 2 года
|
Результат крупной моторики, мелкой моторики, языкового и социального теста.
DQ = возраст разработки / хронологический возраст X 100
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
черепно-мозговая травма показала на МРТ
Временное ограничение: 36-40 недель постменструального возраста или перед выпиской
|
аномалия сигнала в белом веществе, сером веществе или повреждение мозжечка; перивентрикулярная лейкомаляция; внутричерепное кровоизлияние
|
36-40 недель постменструального возраста или перед выпиской
|
|
заболеваемость энцефалопатией недоношенных
Временное ограничение: 36-40 недель постменструального возраста или перед выпиской
|
повреждение белого вещества, повреждение серого вещества, повреждение мозжечка на МРТ
|
36-40 недель постменструального возраста или перед выпиской
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность, не требующая суждений о причине смерти
|
2 года
|
|
последствия развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года
|
включая детский церебральный паралич, эпилепсию, потерю слуха, потерю зрения и др.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKYYEOPMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .