Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter kohortstudie av risikofaktorer og utfall av encefalopati hos prematuritet i Kina

11. oktober 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Hensikten med denne studien er å utforske de perinatale risikofaktorene for encefalopati hos prematuritet og sykelighet av følgende nevroutviklingssvikt hos premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært en økning i overlevelse av spedbarn med svært eller ekstremt lav fødselsvekt, med en tilsvarende økning i oppmerksomheten på prematurencefalopati (EOP) og følgende nevrologiske lidelser. Studier antydet at hypoksisk-iskemisk skade og perinatal infeksjon kan være de to viktigste risikofaktorene for EOP, inkludert skade på hvit substans, nevronal-aksonale sykdommer og cerebellar blødning, som har en sterk innvirkning på nevrologiske utfall. Følgetilstander som cerebral parese eller psykisk utviklingshemming blir en belastning for både familien og samfunnet. Derfor blir risikofaktorene for hjerneskade det kritiske problemet for både obstetrikk og neonatologi. Enda viktigere, lite er kjent om sykelighet av nevroutviklingssvikt og risikofaktorer i Kina. Målet med vår studie er derfor å utforske de perinatale risikofaktorene for encefalopati hos prematuritet og sykelighet av følgende nevroutviklingssvikt hos premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

761

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

neonatale intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • kromosomale forstyrrelser
  • metabolske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
encefalopati av prematuritet
spedbarn med encefalopati av prematuritet viste på MR ved termin-ekvivalent alder
ingen encefalopati av prematuritet
spedbarn uten encefalopati av prematuritet vist på MR ved termin-ekvivalent alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingskvotient (DQ) på Gesell Developmental Schedules
Tidsramme: 2 år
Resultat av grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosial test. DQ = Utviklingsalder / Kronologisk alder X 100
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskade vist på MR
Tidsramme: 36-40 uker etter menstruasjon eller før utskrivning
signalabnormitet i hvit substans, grå substans eller cerebellumskade; periventrikulær leukomalacia; intrakraniell blødning
36-40 uker etter menstruasjon eller før utskrivning
morbiditet av encefalopati av prematuritet
Tidsramme: 36-40 uker etter menstruasjon eller før utskrivning
hvit substans skade, grå substans skade, cerebellum skade på MR
36-40 uker etter menstruasjon eller før utskrivning
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet som ikke krever vurderinger om dødsårsaken
2 år
nevroutvikling følgetilstander
Tidsramme: 2 år
inkludert cerebral parese, epilepsi, hørselstap, synstap, etc.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKYYEOPMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere