プリマキンとメチレン ブルーの第 2 相有効性試験
2017年1月9日 更新者：University of California, San Francisco
マリにおける熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞の伝播を防止するためのスルファドキシン-ピリメタミン-アモジアキン (SP-AQ)、SP-AQ プラス プリマキン、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP)、DP プラス メチレン ブルーの有効性、安全性、および薬物動態
この研究の目的は、マリにおける季節性マラリアの化学予防のための最も効果的な伝達遮断薬レジメンを決定することです。
主な結果の尺度は、治療前および治療後に感染した蚊の割合であり、膜給餌によって評価され、給餌後 7 日目に解剖された蚊のオーシストの有病率によって測定されます。
主要エンドポイントは、治療前の感染力の平均（0日目）と初回投与後7日目の感染力とのグループ内比較です。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルはリクエストに応じて共有されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- Malaria Research and Training Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CareStart™ G6PD迅速診断検査（RDT）またはOSMMR2000 G6PD半定性検査によって定義されたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）正常
- -登録時の発熱によって定義される症候性熱帯熱マラリアの不在
- 30 ガメトサイト/μL を超える密度で厚い血液膜に P. falciparum ガメトサイトが存在する (すなわち 500 個の白血球に対して厚膜に記録された ≥2 配偶子母細胞)
- 研究薬に対するアレルギーなし
- -過去7日間の抗マラリア薬の自己申告による使用はありません（参加者による報告による）
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 体重が80kg未満の方
- 重度または慢性疾患の証拠なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 5 歳または > 50 歳
- 女性の性別
- マラリアの性的段階に対する血液厚膜陰性
- 治験薬に対する以前の反応/治験薬に対する既知のアレルギー
- 無性寄生虫血症として定義される過寄生虫血症を含む重度のマラリアの徴候 > 100,000 寄生虫/μL)
- 肝炎を含む急性または慢性疾患の徴候
- 他の薬の使用（パラセタモールおよび/またはアスピリンを除く）
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SP-AQのみ
被験者は、スルファドキシン-ピリメタミン（SP）を単回投与し、アモジアキン（AQ）と組み合わせて投与します。これは、3日間1日1回投与されます。
|
各 Fansidar 錠剤には、500mg のスルファドキシンと 25mg のピリメタミンが含まれています。
用量は体重によって投与される。
他の名前：
アモジアキンは、体重に基づいた 150 mg 錠剤の投与に続いて、1 日 1 回 3 日間投与されます。
|
|
実験的：SP-AQ プラス PQ
このアームの参加者は、世界保健機関 (WHO) の推奨用量 0.25 mg/kg で単回低用量のプリマキンと組み合わせて SP-AQ を受け取ります。
|
各 Fansidar 錠剤には、500mg のスルファドキシンと 25mg のピリメタミンが含まれています。
用量は体重によって投与される。
他の名前：
アモジアキンは、体重に基づいた 150 mg 錠剤の投与に続いて、1 日 1 回 3 日間投与されます。
プリマキンは、体重ベースの投薬に従って水溶液で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：DPのみ
このアームの参加者は、1日1回、3日間投与されるジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）で治療されます。
|
160mg/20mg または 320mg/40mg のジヒドロアルテミシニン/ピペラキン錠剤を使用して、体重に基づく用量を投与します。
他の名前：
|
|
実験的：DPプラスMB
このアームの研究参加者は、上記のようにDPを1日1回のメチレンブルー（MB）と組み合わせて3日間、15 mg / kg /日（3日間で合計45 mg / kg）で受け取ります。
|
メチレンブルーは、体重グループに応じて包装済みの小袋に入ったミニタブレットとして与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンブレンフィーディングアッセイによって評価された蚊の感染性
時間枠：7日
|
感染性は、解剖した蚊のオーシストの有病率によって測定されます。
主要エンドポイントは、治療前の感染力の平均（0日目）と、最初の投与後2日目と7日目の感染力との比較です。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配偶子母細胞の有病率、密度、および性比は、顕微鏡および分子法によって測定されます。
時間枠：42日
|
ベースライン時および初回投与後 1、2、3、7、14、28、および 42 日目に測定された結果。
|
42日
|
|
無性寄生虫の有病率と密度
時間枠：42日
|
無性寄生虫血症は、血液塗抹顕微鏡検査によって評価され、より感度の高い分子的方法によって確認されます。
ベースライン時および初回投与後 1、2、3、7、14、28、および 42 日目に測定された結果。
|
42日
|
|
ヘモグロビンおよび溶血の徴候を含む安全測定
時間枠：42日
|
主要な安全性エンドポイントは溶血です。
このため、ヘモグロビン値とメトヘモグロビン値は、治療前、ベースライン時、および初回投与後 1、2、3、7、14、28、および 42 日目に測定されます。
さらに、能動的および受動的なフォローアップに基づいて、臨床レビュー（溶血の追加の兆候を含む）が評価されます。
|
42日
|
|
プリマキンの最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
プリマキンの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
プリマキンの消失半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
メチレンブルーの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
メチレンブルーの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
メチレンブルーの半減期（t1/2）
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
スルファドキシン-ピリメタミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
スルファドキシン-ピリメタミンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
スルファドキシン-ピリメタミンの消失半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの最高血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの消失半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
|
最初の投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間で測定された結果。
|
24時間
|
|
シトクロム P450 (CYP) 2D6 および G6PD 多型の同定
時間枠：1時間
|
CYP2D6 および G6PD ジェノタイピングは、QuantStudio™ 12K Flex リアルタイム PCR システムで Thermo Fisher Scientific OpenArray テクノロジーおよびコピー数変動 (CNV) アッセイを使用して実行されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roland Gosling, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Alassane Dicko, MD、Malaria Research and Training Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。