Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 2 prymachiny i błękitu metylenowego

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka sulfadoksyny-pirymetaminy-amodiachiny (SP-AQ), SP-AQ Plus prymachiny, dihydroartemisinin-piperachiny (DP), DP Plus błękitu metylenowego do zapobiegania przenoszeniu gametocytów P. Falciparum w Mali

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszego schematu podawania leków blokujących transmisję w sezonowej profilaktyce malarii w Mali. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek komarów zakażonych przed i po leczeniu, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony na podstawie występowania oocyst u komarów wyciętych 7 dnia po karmieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wewnątrzgrupowe średniej zakaźności przed leczeniem (dzień 0) i zakaźności 7 dni po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zostanie udostępniony na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) zdefiniowana za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) CareStart™ G6PD lub testu półjakościowego OSMMR2000 G6PD
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę w momencie rejestracji
  • Obecność gametocytów P. falciparum na grubym rozmazie krwi przy gęstości >30 gametocytów/µl (tj. ≥2 gametocyty zarejestrowane w grubym filmie przeciwko 500 krwinkom białym)
  • Brak alergii na badane leki
  • Brak samodzielnego zgłaszania stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Osoby o wadze <80 kg
  • Brak dowodów na ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 5 lat lub > 50 lat
  • Płeć żeńska
  • Krwawy gruby film ujemny dla seksualnych stadiów malarii
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki/stwierdzona alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii, w tym hiperpasożytemia, zdefiniowana jako parazytemia bezpłciowa > 100 000 pasożytów / µl)
  • Objawy ostrej lub przewlekłej choroby, w tym zapalenia wątroby
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko SP-AQ
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) w połączeniu z amodiachiną (AQ), która będzie podawana raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Każda tabletka Fansidar zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Dawki będą podawane wagowo.
Inne nazwy:
  • Fansidar
Lek: Amodiachina
Amodiachina będzie podawana raz dziennie przez 3 dni, po dawce 150 mg w tabletkach w przeliczeniu na masę ciała.
Eksperymentalny: SP-AQ plus PQ
Uczestnicy tego ramienia otrzymają SP-AQ w połączeniu z pojedynczą małą dawką prymachiny w zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Każda tabletka Fansidar zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Dawki będą podawane wagowo.
Inne nazwy:
  • Fansidar
Lek: Amodiachina
Amodiachina będzie podawana raz dziennie przez 3 dni, po dawce 150 mg w tabletkach w przeliczeniu na masę ciała.
Lek: 0,25 mg/kg prymachiny
Primachina będzie podawana w roztworze wodnym zgodnie z dawkowaniem na podstawie wagi.
Aktywny komparator: Tylko DP
Uczestnicy tego ramienia będą leczeni dihydroartemizyniną-piperachiną (DP), która będzie podawana raz dziennie przez trzy dni.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Tabletki 160 mg/20 mg lub 320 mg/40 mg dihydroartemizyniny/piperachiny będą stosowane do podawania dawek opartych na masie ciała.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Eksperymentalny: DP plus MB
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymują DP w sposób opisany powyżej w połączeniu z błękitem metylenowym (MB) raz dziennie przez 3 dni w dawce 15 mg/kg mc./dobę (łącznie 45 mg/kg mc. przez 3 dni).
Lek: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy będzie podawany w postaci minitabletek w saszetkach opakowanych według grup wagowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźność komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego
Ramy czasowe: 7 dni
Zakaźność będzie mierzona na podstawie częstości występowania oocyst w wypreparowanych komarach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie średniej zakaźności przed leczeniem (dzień 0) i zakaźności w dniach 2 i 7 po pierwszej dawce.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie gametocytów, gęstość i stosunek płci mierzone mikroskopowo i metodami molekularnymi.
Ramy czasowe: 42 dni
Wynik mierzony na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po pierwszej dawce.
42 dni
Rozpowszechnienie i gęstość pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: 42 dni
Parazytemia bezpłciowa zostanie oceniona za pomocą mikroskopii rozmazu krwi i potwierdzona bardziej czułymi metodami molekularnymi. Wynik mierzony na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po pierwszej dawce.
42 dni
Pomiary bezpieczeństwa, w tym hemoglobina i oznaki hemolizy
Ramy czasowe: 42 dni
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest hemoliza. Z tego powodu wartości hemoglobiny i methemoglobiny będą mierzone przed leczeniem, na początku leczenia oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po podaniu pierwszej dawki. Ponadto ocena kliniczna (w tym dodatkowe objawy hemolizy) zostanie oceniona na podstawie aktywnej i biernej obserwacji.
42 dni
Maksymalne stężenie prymachiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) prymachiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) prymachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Identyfikacja polimorfizmów cytochromu P450 (CYP) 2D6 i G6PD
Ramy czasowe: 1 godzina
Genotypowanie CYP2D6 i G6PD zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Thermo Fisher Scientific OpenArray i testów zmienności liczby kopii (CNV) w systemie QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj