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Phase-2-Wirksamkeitsstudie von Primaquine und Methylenblau

9. Januar 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Sulfadoxin-Pyrimethamin-Amodiaquin (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquin, Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP), DP Plus Methylenblau zur Verhinderung der Übertragung von P. Falciparum-Gametozyten in Mali

Der Zweck dieser Studie ist es, das wirksamste Medikament zur Hemmung der Übertragung für die saisonale Malaria-Chemoprophylaxe in Mali zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der vor und nach der Behandlung infizierten Mücken, der durch Membranfütterung bewertet und anhand der Oozystenprävalenz in Mücken gemessen wird, die am Tag 7 nach der Fütterung seziert wurden. Der primäre Endpunkt ist ein Vergleich innerhalb der Gruppe zwischen dem Mittelwert der Infektiosität vor der Behandlung (Tag 0) und der Infektiosität 7 Tage nach der ersten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll wird auf Anfrage geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) normal, definiert durch den CareStart™ G6PD-Schnelldiagnosetest (RDT) oder den halbqualitativen OSMMR2000-G6PD-Test
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf einem dicken Blutfilm mit einer Dichte von >30 Gametozyten/µl (d. h. ≥2 Gametozyten im Dickfilm gegen 500 weiße Blutkörperchen)
  • Keine Allergien gegen Studienmedikamente
  • Keine selbstberichtete Verwendung von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Personen mit einem Gewicht von < 80 kg
  • Kein Hinweis auf eine schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 5 Jahre oder > 50 Jahre
  • Weibliche Geschlecht
  • Blutdicker Negativfilm für sexuelle Stadien der Malaria
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente/bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie, definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten / µL)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Verwendung anderer Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol und/oder Aspirin)
  • Zustimmung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur SP-AQ
Die Probanden erhalten Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) als Einzeldosis und werden in Kombination mit Amodiaquin (AQ) verabreicht, das 3 Tage lang einmal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Jede Fansidar-Tablette enthält 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin. Die Dosen werden nach Gewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Fansidar
Arzneimittel: Amodiaquin
Amodiaquine wird einmal täglich für 3 Tage nach einer gewichtsbasierten Dosierung von 150-mg-Tabletten verabreicht.
Experimental: SP-AQ plus PQ
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten SP-AQ in Kombination mit einer einzelnen niedrigen Dosis Primaquin in der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Dosis von 0,25 mg/kg.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Jede Fansidar-Tablette enthält 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin. Die Dosen werden nach Gewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Fansidar
Arzneimittel: Amodiaquin
Amodiaquine wird einmal täglich für 3 Tage nach einer gewichtsbasierten Dosierung von 150-mg-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: 0,25 mg/kg Primaquin
Primaquine wird in einer wässrigen Lösung entsprechend der gewichtsbasierten Dosierung verabreicht.
Aktiver Komparator: Nur DP
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) behandelt, das drei Tage lang einmal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
160 mg/20 mg oder 320 mg/40 mg Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten werden verwendet, um gewichtsbasierte Dosen zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Eurartesim
Experimental: DP plus MB
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten DP wie oben beschrieben in Kombination mit einmal täglich Methylenblau (MB) für 3 Tage mit 15 mg/kg/Tag (insgesamt 45 mg/kg über 3 Tage).
Arzneimittel: Methylenblau
Methylenblau wird als Minitabletten in vorverpackten Beuteln nach Gewichtsgruppen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moskito-Infektiosität, bewertet durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 7 Tage
Die Infektiosität wird anhand der Prävalenz von Oozysten in sezierten Moskitos gemessen. Der primäre Endpunkt ist ein Vergleich zwischen dem Mittelwert der Infektiosität vor der Behandlung (Tag 0) und der Infektiosität an den Tagen 2 und 7 nach der ersten Dosis.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Dichte und Geschlechterverhältnis von Gametozyten, mikroskopisch und mit molekularen Methoden gemessen.
Zeitfenster: 42 Tage
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 nach der ersten Dosis gemessen.
42 Tage
Prävalenz und Dichte asexueller Parasiten
Zeitfenster: 42 Tage
Asexuelle Parasitämie wird durch Blutausstrichmikroskopie bewertet und durch sensitivere, molekulare Methoden bestätigt. Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 nach der ersten Dosis gemessen.
42 Tage
Sicherheitsmessungen einschließlich Hämoglobin und Anzeichen von Hämolyse
Zeitfenster: 42 Tage
Der wichtigste Sicherheitsendpunkt ist die Hämolyse. Aus diesem Grund werden die Hämoglobin- und Methämoglobinwerte vor der Behandlung, zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 nach der ersten Dosis gemessen. Darüber hinaus wird die klinische Überprüfung (einschließlich zusätzlicher Anzeichen einer Hämolyse) basierend auf aktiver und passiver Nachsorge bewertet.
42 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Primaquin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Primaquin.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Primaquin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Methylenblau
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Methylenblau
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Methylenblau
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Sulfadoxin-Pyrimethamin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Sulfadoxin-Pyrimethamin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Sulfadoxin-Pyrimethamin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Dihydroartemisinin-Piperaquin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Dihydroartemisinin-Piperaquin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Dihydroartemisinin-Piperaquin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wurde 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen.
24 Stunden
Identifizierung von Cytochrom P450 (CYP) 2D6 und G6PD Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die CYP2D6- und G6PD-Genotypisierung wird mit Thermo Fisher Scientific OpenArray-Technologie und CNV-Assays (Copy Number Variation) auf dem QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System durchgeführt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage geteilt werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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