Fáze 2 studie účinnosti primachinu a methylenové modři
9. ledna 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika sulfadoxin-pyrimethamin-amodiaquin (SP-AQ), SP-AQ Plus primaquin, dihydroartemisinin-piperaquin (DP), DP Plus methylenová modř pro prevenci přenosu gametocytů P. Falciparum v Mali
Účelem této studie je určit nejúčinnější lékový režim blokující přenos pro sezónní chemoprofylaxi malárie v Mali.
Primárním výsledným měřítkem bude podíl komárů infikovaných před a po léčbě, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený prevalencí oocyst u komárů pitvaných 7. den po krmení.
Primárním koncovým bodem bude srovnání v rámci skupiny mezi průměrem infekčnosti před léčbou (den 0) a infekčností 7 dní po první dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol bude sdílen na vyžádání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) normální definovaná rychlým diagnostickým testem CareStart™ G6PD (RDT) nebo semikvalitativním testem OSMMR2000 G6PD
- Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
- Přítomnost gametocytů P. falciparum na tlustém krevním filmu v hustotě >30 gametocytů/µl (tj. ≥2 gametocyty zaznamenané v tlustém filmu proti 500 bílým krvinkám)
- Žádné alergie na studované léky
- Žádné vlastní nahlášené užití antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Jedinci s hmotností <80 kg
- Žádné známky těžkého nebo chronického onemocnění
- Písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 5 let nebo > 50 let
- Ženské pohlaví
- Krvavý tlustý filmový negativ pro sexuální stadia malárie
- Předchozí reakce na studované léky/známá alergie na studované léky
- Příznaky těžké malárie, včetně hyperparazitémie, definované jako asexuální parazitémie > 100 000 parazitů / µl)
- Příznaky akutního nebo chronického onemocnění, včetně hepatitidy
- Užívání jiných léků (s výjimkou paracetamolu a/nebo aspirinu)
- Souhlas nedán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze SP-AQ
Subjekty budou dostávat sulfadoxin-pyrimethamin (SP) jako jednu dávku a podávanou v kombinaci s amodiaquinem (AQ), který bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Každá tableta Fansidar s půlicí rýhou obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu.
Dávky budou podávány podle hmotnosti.
Ostatní jména:
Amodiaquin bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů po dávkování 150 mg tablet na základě hmotnosti.
|
|
Experimentální: SP-AQ plus PQ
Účastníci v této větvi dostanou SP-AQ v kombinaci s jednou nízkou dávkou primachinu doporučenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v dávce 0,25 mg/kg.
|
Každá tableta Fansidar s půlicí rýhou obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu.
Dávky budou podávány podle hmotnosti.
Ostatní jména:
Amodiaquin bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů po dávkování 150 mg tablet na základě hmotnosti.
Primaquin bude podáván ve vodném roztoku podle dávkování založeného na hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze DP
Účastníci v této větvi budou léčeni dihydroartemisinin-piperachinem (DP), který bude podáván jednou denně po dobu tří dnů.
|
K podávání dávek založených na hmotnosti se použije 160 mg/20 mg nebo 320 mg/40 mg tablet dihydroartemisininu/piperachinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DP plus MB
Účastníci studie v tomto rameni budou dostávat DP, jak je popsáno výše, v kombinaci s jednou denně methylenovou modří (MB) po dobu 3 dnů, v dávce 15 mg/kg/den (45 mg/kg celkem během 3 dnů).
|
Methylenová modř bude podávána jako minitablety v balených sáčcích podle hmotnostních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekčnost komárů hodnocená pomocí testů krmení membránou
Časové okno: 7 dní
|
Infekčnost bude měřena prevalencí oocyst u vypreparovaných komárů.
Primárním koncovým bodem bude srovnání mezi průměrem infekčnosti před léčbou (den 0) a infekčností ve dnech 2 a 7 po první dávce.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence gametocytů, hustota a poměr pohlaví měřené mikroskopicky a molekulárními metodami.
Časové okno: 42 dní
|
Výsledek měřen na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce.
|
42 dní
|
|
Prevalence a hustota asexuálních parazitů
Časové okno: 42 dní
|
Asexuální parazitémie bude hodnocena mikroskopií krevního nátěru a potvrzena citlivějšími molekulárními metodami.
Výsledek měřen na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce.
|
42 dní
|
|
Bezpečnostní měření včetně hemoglobinu a známek hemolýzy
Časové okno: 42 dní
|
Hlavním bezpečnostním koncovým bodem je hemolýza.
Z tohoto důvodu budou hodnoty hemoglobinu a methemoglobinu měřeny před léčbou, na začátku léčby a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce.
Kromě toho bude na základě aktivního a pasivního sledování hodnoceno klinické hodnocení (včetně dalších známek hemolýzy).
|
42 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) primachinu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) primachinu.
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) primachinu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sulfadoxin-pyrimethaminu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) sulfadoxin-pyrimetaminu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) sulfadoxin-pyrimethaminu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dihydroartemisininu-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) dihydroartemisininu-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) dihydroartemisinin-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
|
24 hodin
|
|
Identifikace polymorfismů cytochromu P450 (CYP) 2D6 a G6PD
Časové okno: 1 hodina
|
Genotypování CYP2D6 a G6PD bude provedeno pomocí Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology a testů Copy Number Variation (CNV) na systému QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Primaquina
- Pyrimethamin
- Methylenová modř
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- UCSF CHR # 15-16839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data lze na požádání sdílet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .