Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-effektivitetsstudie av Primaquine og Methylene Blue

9. januar 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Sulfadoksin-pyrimetamin-amodiakin (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquine, Dihydroartemisinin-piperakin (DP), DP Plus Methylene Blue for å forhindre overføring av P. Falciparum gametocytter i Mali

Formålet med denne studien er å bestemme det mest effektive overføringsblokkerende legemiddelregimet for sesongbasert malariakjemoprofylakse i Mali. Det primære utfallsmålet vil være andelen mygg infisert før og etter behandling, vurdert gjennom membranfôring og målt ved oocysteprevalens hos mygg dissekert på dag 7 etter fôring. Primært endepunkt vil være en sammenligning innen gruppe mellom gjennomsnittet av smitteevnen før behandling (dag 0) og smitteevnen 7 dager etter første dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll vil bli delt på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) normal definert av CareStart™ G6PD rask diagnostisk test (RDT) eller OSMMR2000 G6PD semikvalitativ test
  • Fravær av symptomatisk falciparum malaria, definert av feber ved innmelding
  • Tilstedeværelse av P. falciparum gametocytter på tykk blodfilm ved en tetthet >30 gametocytter/µL (dvs. ≥2 gametocytter registrert i den tykke filmen mot 500 hvite blodceller)
  • Ingen allergier for å studere narkotika
  • Ingen egenrapportert bruk av malariamedisiner de siste 7 dagene (som rapportert av deltakeren)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer som veier <80 kg
  • Ingen tegn på alvorlig eller kronisk sykdom
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år eller > 50 år
  • Kvinnelig kjønn
  • Blodtykk film negativ for seksuelle stadier av malaria
  • Tidligere reaksjon på studiemedisin/kjent allergi mot studiemedisin
  • Tegn på alvorlig malaria, inkludert hyperparasitemi, definert som aseksuell parasitemi > 100 000 parasitter / µL)
  • Tegn på akutt eller kronisk sykdom, inkludert hepatitt
  • Bruk av andre medisiner (med unntak av paracetamol og/eller aspirin)
  • Samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun SP-AQ
Forsøkspersonene vil få sulfadoksin-pyrimetamin (SP) som enkeltdose og administrert i kombinasjon med amodiakin (AQ), som gis én gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Hver Fansidar-tablett er skåret som inneholder 500 mg sulfadoksin og 25 mg pyrimetamin. Doser vil bli administrert etter vekt.
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Amodiaquine
Amodiakin vil bli administrert én gang daglig i 3 dager, etter vektbasert dosering av 150 mg tabletter.
Eksperimentell: SP-AQ pluss PQ
Deltakere i denne armen vil motta SP-AQ i kombinasjon med en enkelt lav dose primakin ved Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalte dose på 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Hver Fansidar-tablett er skåret som inneholder 500 mg sulfadoksin og 25 mg pyrimetamin. Doser vil bli administrert etter vekt.
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Amodiaquine
Amodiakin vil bli administrert én gang daglig i 3 dager, etter vektbasert dosering av 150 mg tabletter.
Legemiddel: 0,25 mg/kg primakin
Primaquine vil bli administrert i en vandig løsning i henhold til vektbasert dosering.
Aktiv komparator: Kun DP
Deltakere i denne armen vil bli behandlet med dihydroartemisinin-piperakin (DP), som vil bli administrert en gang daglig i tre dager.
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
160mg/20mg eller 320mg/40mg dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter vil bli brukt til å administrere vektbaserte doser.
Andre navn:
  • Eurartesim
Eksperimentell: DP pluss MB
Studiedeltakere i denne armen vil motta DP som beskrevet ovenfor kombinert med metylenblått én gang daglig (MB) i 3 dager, med 15 mg/kg/dag (45 mg/kg totalt over 3 dager).
Legemiddel: Metylenblått
Metylenblått vil bli gitt som minitabletter i ferdigpakkede poser i henhold til vektgrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myggsmittelighet vurdert gjennom membranmatingsanalyser
Tidsramme: 7 dager
Infektivitet vil bli målt ved oocysteprevalens hos dissekerte mygg. Primært endepunkt vil være en sammenligning mellom gjennomsnitt av smitteevne før behandling (dag 0) og smitteevne på dag 2 og 7 etter første dose.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gametocyttprevalens, tetthet og kjønnsforhold målt mikroskopisk og ved molekylære metoder.
Tidsramme: 42 dager
Utfall målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 etter første dose.
42 dager
Aseksuelle parasitter prevalens og tetthet
Tidsramme: 42 dager
Aseksuell parasittmi vil bli evaluert ved blodprøvemikroskopi og bekreftet med mer sensitive, molekylære metoder. Utfall målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 etter første dose.
42 dager
Sikkerhetsmålinger inkludert hemoglobin og tegn på hemolyse
Tidsramme: 42 dager
Det viktigste sikkerhetsendepunktet er hemolyse. Av denne grunn vil hemoglobin- og methemoglobinverdiene bli målt før behandling, ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 etter første dose. I tillegg vil klinisk gjennomgang (inkludert ytterligere tegn på hemolyse) bli vurdert basert på aktiv og passiv oppfølging.
42 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av primakin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til primakin.
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av primakin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metylenblått
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av metylenblått
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av metylenblått
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sulfadoksin-pyrimetamin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av sulfadoksin-pyrimetamin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av sulfadoksin-pyrimetamin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av dihydroartemisinin-piperakin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av dihydroartemisinin-piperakin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av dihydroartemisinin-piperakin
Tidsramme: 24 timer
Utfall målt på timene 1, 2, 4, 6, 8 og 24 etter første dose.
24 timer
Identifikasjon av cytokrom P450 (CYP) 2D6 og G6PD polymorfismer
Tidsramme: 1 time
CYP2D6 og G6PD genotyping vil bli utført ved hjelp av Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology og Copy Number Variation (CNV) analyser på QuantStudio™ 12K Flex sanntids PCR-systemet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere