伯氨喹和亚甲蓝的 2 期疗效研究
2017年1月9日 更新者：University of California, San Francisco
磺胺多辛-乙胺嘧啶-阿莫地喹 (SP-AQ)、SP-AQ 加伯氨喹、双氢青蒿素-哌喹 (DP)、DP 加亚甲蓝预防马里恶性疟原虫配子体传播的功效、安全性和药代动力学
本研究的目的是确定马里季节性疟疾化学预防最有效的传播阻断药物方案。
主要结果测量将是治疗前后感染蚊子的比例，通过膜喂养进行评估，并通过喂食后第 7 天解剖的蚊子卵囊流行率进行测量。
主要终点将是治疗前传染性平均值（第 0 天）与首次给药后 7 天传染性之间的组内比较。
研究概览
详细说明
协议将根据要求共享。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamako、马里
- Malaria Research and Training Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 正常值由 CareStart™ G6PD 快速诊断测试 (RDT) 或 OSMMR2000 G6PD 半定性测试确定
- 没有症状性恶性疟疾，定义为入组时发烧
- 厚血膜上存在恶性疟原虫配子体，密度 >30 个配子体/µL（即 对500个白细胞厚膜记录≥2个配子体）
- 对研究药物无过敏
- 在过去 7 天内没有自我报告使用过抗疟药（由参与者报告）
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 体重 <80 公斤的个人
- 没有严重或慢性疾病的证据
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 5 岁或 > 50 岁
- 女性性别
- 疟疾性阶段的血厚膜呈阴性
- 以前对研究药物的反应/已知对研究药物过敏
- 严重疟疾的迹象，包括高寄生虫血症，定义为无性寄生虫血症 > 100,000 个寄生虫/µL）
- 急性或慢性疾病的迹象，包括肝炎
- 使用其他药物（扑热息痛和/或阿司匹林除外）
- 未同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 SP-AQ
受试者将接受单次剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 并与阿莫地喹 (AQ) 联合给药，每天给药一次，持续 3 天。
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每片 Fansidar 片剂均含有 500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶。
剂量将按体重给药。
其他名称：
在根据体重服用 150 毫克片剂后，阿莫地喹将每天服用一次，持续 3 天。
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实验性的：SP-AQ 加 PQ
该组的参与者将接受 SP-AQ 与世界卫生组织 (WHO) 推荐剂量为 0.25 mg/kg 的单一低剂量伯氨喹的组合。
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每片 Fansidar 片剂均含有 500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶。
剂量将按体重给药。
其他名称：
在根据体重服用 150 毫克片剂后，阿莫地喹将每天服用一次，持续 3 天。
伯氨喹将根据基于体重的剂量在水溶液中给药。
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有源比较器：仅DP
该组的参与者将接受双氢青蒿素-哌喹 (DP) 治疗，每天给药一次，持续三天。
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160mg/20mg 或 320mg/40mg 双氢青蒿素/哌喹片剂将用于按体重给药。
其他名称：
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实验性的：DP加MB
该组的研究参与者将接受如上所述的 DP 联合每日一次的亚甲蓝 (MB)，持续 3 天，剂量为 15 mg/kg/天（3 天内总共为 45 mg/kg）。
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亚甲蓝将根据体重组以预先包装好的小药包的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过膜喂养试验评估蚊子的传染性
大体时间：7天
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感染性将通过解剖蚊子中的卵囊流行率来测量。
主要终点将是治疗前传染性平均值（第 0 天）与首次给药后第 2 天和第 7 天的传染性平均值之间的比较。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过显微镜和分子方法测量的配子体流行率、密度和性别比例。
大体时间：42天
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在基线和第一次给药后第 1、2、3、7、14、28 和 42 天测量的结果。
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42天
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无性寄生虫流行率和密度
大体时间：42天
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无性寄生虫血症将通过血涂片显微镜进行评估，并通过更灵敏的分子方法进行确认。
在基线和第一次给药后第 1、2、3、7、14、28 和 42 天测量的结果。
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42天
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安全测量，包括血红蛋白和溶血迹象
大体时间：42天
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主要安全终点是溶血。
因此，血红蛋白和高铁血红蛋白值将在治疗前、基线时以及首次给药后第 1、2、3、7、14、28 和 42 天进行测量。
此外，临床审查（包括其他溶血迹象）将根据主动和被动随访进行评估。
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42天
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伯氨喹的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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伯氨喹的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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伯氨喹的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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亚甲蓝的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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亚甲蓝浓度曲线下面积（AUC）
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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亚甲蓝的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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磺胺多辛-乙胺嘧啶的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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磺胺多辛-乙胺嘧啶的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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磺胺多辛-乙胺嘧啶的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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双氢青蒿素哌喹的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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双氢青蒿素-哌喹的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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双氢青蒿素-哌喹的消除半衰期（t1/2）
大体时间：24小时
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在第一次给药后第 1、2、4、6、8 和 24 小时测量结果。
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24小时
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细胞色素 P450 (CYP) 2D6 和 G6PD 多态性的鉴定
大体时间：1小时
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CYP2D6 和 G6PD 基因分型将使用 Thermo Fisher Scientific OpenArray 技术和拷贝数变异 (CNV) 分析在 QuantStudio™ 12K Flex 实时 PCR 系统上进行。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roland Gosling, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Alassane Dicko, MD、Malaria Research and Training Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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