프리마퀸 및 메틸렌 블루의 임상 2상 효능 연구
2017년 1월 9일 업데이트: University of California, San Francisco
말리에서 P. Falciparum Gametocytes 전파 방지를 위한 Sulphadoxine-pyrimethamine-amodiaquine (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquine, Dihydroartemisinin-piperaquine (DP), DP Plus Methylene Blue의 효능, 안전성 및 약동학
이 연구의 목적은 말리에서 계절성 말라리아 화학예방요법에 가장 효과적인 전파 차단 약물 요법을 결정하는 것입니다.
1차 결과 측정은 막 먹이를 통해 평가되고 먹이 7일째에 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정된 치료 전후에 감염된 모기의 비율이 될 것입니다.
1차 종점은 치료 전 감염성(0일)의 평균과 첫 번째 투여 후 7일째 감염성 사이의 그룹 내 비교가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜은 요청 시 공유됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Malaria Research and Training Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- CareStart™ G6PD 신속 진단 테스트(RDT) 또는 OSMMR2000 G6PD 준정성 테스트에서 정의된 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 정상
- 등록 시 발열로 정의되는 증상성 열대열 말라리아의 부재
- P. falciparum gametocytes의 밀도 >30 gametocytes/µL(즉, 500개의 백혈구에 대해 후막에 기록된 ≥2개의 gametocytes)
- 연구 약물에 대한 알레르기 없음
- 지난 7일 동안 항말라리아제를 사용한 자가 보고되지 않음(참가자가 보고한 대로)
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 체중이 80kg 미만인 개인
- 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 5세 또는 > 50세
- 여성 성별
- 말라리아의 성적 단계에 대한 혈액 후막 음성
- 연구 약물에 대한 이전 반응/연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 무성 기생충 > 100,000 parasites/µL로 정의되는 과다 기생충 혈증을 포함한 중증 말라리아의 징후
- 간염을 포함한 급성 또는 만성 질환의 징후
- 다른 약물 사용(파라세타몰 및/또는 아스피린 제외)
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP-AQ 전용
피험자는 설파독신-피리메타민(SP)을 단일 용량으로 받고 아모디아퀸(AQ)과 병용하여 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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각 Fansidar 정제는 500mg 설파독신과 25mg 피리메타민을 포함하여 점수가 매겨집니다.
투여량은 체중에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
Amodiaquine은 체중에 따라 150mg 정제를 투여한 후 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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실험적: SP-AQ 플러스 PQ
이 부문의 참가자는 세계보건기구(WHO) 권장 용량인 0.25mg/kg의 단일 저용량 프리마퀸과 함께 SP-AQ를 투여받습니다.
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각 Fansidar 정제는 500mg 설파독신과 25mg 피리메타민을 포함하여 점수가 매겨집니다.
투여량은 체중에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
Amodiaquine은 체중에 따라 150mg 정제를 투여한 후 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
Primaquine은 체중 기반 용량에 따라 수용액으로 투여됩니다.
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활성 비교기: DP 전용
이 부문의 참가자는 DP(dihydroartemisinin-piperaquine)로 치료받게 되며, 이는 3일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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160mg/20mg 또는 320mg/40mg의 디히드로아르테미시닌/피페라퀸 정제가 체중 기반 용량을 투여하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DP + MB
이 부문의 연구 참가자는 위에서 설명한 대로 3일 동안 15mg/kg/일(3일 동안 총 45mg/kg)의 메틸렌 블루(MB)와 함께 DP를 투여받습니다.
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메틸렌 블루는 중량 그룹에 따라 미리 포장된 향낭에 미니 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성
기간: 7일
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감염성은 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정됩니다.
1차 종점은 치료 전 감염성(0일)의 평균과 첫 번째 투여 후 2일 및 7일의 감염성 사이의 비교가 될 것입니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시적 및 분자적 방법으로 측정된 생식 세포 유병률, 밀도 및 성비.
기간: 42일
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결과는 기준선 및 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 28 및 42일에 측정되었습니다.
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42일
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무성 기생충 유병률 및 밀도
기간: 42일
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무성 기생충혈증은 혈액 도말 현미경으로 평가하고 더 민감한 분자 방법으로 확인합니다.
결과는 기준선 및 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 28 및 42일에 측정되었습니다.
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42일
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헤모글로빈 및 용혈 징후를 포함한 안전 측정
기간: 42일
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주요 안전성 종료점은 용혈입니다.
이러한 이유로 헤모글로빈 및 메트헤모글로빈 값은 치료 전, 기준선 및 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 28 및 42일에 측정됩니다.
또한 임상적 검토(용혈의 추가 징후 포함)는 능동적 및 수동적 후속 조치를 기반으로 평가됩니다.
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42일
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프리마퀸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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프리마퀸의 농도 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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프리마퀸의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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메틸렌 블루의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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메틸렌 블루의 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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메틸렌 블루의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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설파독신-피리메타민의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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설파독신-피리메타민의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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설파독신-피리메타민의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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결과는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 측정되었습니다.
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24 시간
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시토크롬 P450(CYP) 2D6 및 G6PD 다형성 식별
기간: 1 시간
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CYP2D6 및 G6PD 유전자형 분석은 QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR 시스템에서 Thermo Fisher Scientific OpenArray 기술 및 CNV(Copy Number Variation) 분석을 사용하여 수행됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설파독신-피리메타민에 대한 임상 시험
-
Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한말라리아, 팔시파룸 | 말라리아, 비백스페루
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Albert Schweitzer HospitalBill and Melinda Gates Foundation종료됨
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University of BamakoWorld Health Organization완전한
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Institute of Tropical Medicine, Belgium완전한Non HIV Infected Pregnant Women르완다
-
Center for International Health and DevelopmentCenters for Disease Control and Prevention완전한HIV 감염 | 조산 | 사산 | 신생아 사망 | Placental Malaria Infection잠비아
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Professor Karen I BarnesMedical Research Council, South Africa; Global Fund완전한