Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Primaquine és a Methylene Blue 2. fázisú hatékonysági vizsgálata

2017. január 9. frissítette: University of California, San Francisco

A szulfadoxin-pirimetamin-amodiakin (SP-AQ), SP-AQ Plus primakin, dihidroartemisinin-piperakin (DP), DP Plus metilénkék hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája a P. Falciparum gametociták átvitelének megelőzésére Maliban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb átvitelt gátló gyógyszeres kezelést a szezonális malária kemoprofilaxisára Maliban. Az elsődleges eredménymérő a kezelés előtt és után fertőzött szúnyogok aránya, amelyet membrános takarmányozással értékelnek, és az etetés utáni 7. napon kimetszett szúnyogok oociszta prevalenciája alapján mérik. Az elsődleges végpont egy csoporton belüli összehasonlítás a kezelés előtti fertőzőképesség (0. nap) átlaga és az első adag utáni 7. napon mért fertőzőképesség között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollt kérésre megosztjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) normál értékét a CareStart™ G6PD gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) vagy az OSMMR2000 G6PD szemi-kvalitatív teszt határozza meg.
  • A tünetekkel járó falciparum malária hiánya, amelyet a beiratkozáskor láz határoz meg
  • P. falciparum gametociták jelenléte vastag vérfilmen >30 gametocita/µL sűrűségben (azaz ≥2 gametocita rögzítve a vastag filmben 500 fehérvérsejt ellen)
  • Nincs allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Nem használt saját bevallása szerint maláriaellenes szereket az elmúlt 7 napban (a résztvevő jelentése szerint)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • 80 kg-nál kisebb súlyú egyének
  • Nincs bizonyíték súlyos vagy krónikus betegségre
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 5 év vagy > 50 év
  • Női nem
  • Vérvastag film negatív a malária szexuális stádiumában
  • Korábbi reakció a vizsgált gyógyszerekre / ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Súlyos malária jelei, ideértve a hiperparazitémiát is, amely aszexuális parazitémiát jelent > 100 000 parazita/µL)
  • Akut vagy krónikus betegség jelei, beleértve a hepatitist
  • Egyéb gyógyszerek alkalmazása (a paracetamol és/vagy aszpirin kivételével)
  • Hozzájárulás nem adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak SP-AQ
Az alanyok szulfadoxin-pirimetamint (SP) kapnak egyszeri dózisban, és amodiakinnal (AQ) kombinációban adják be, amelyet naponta egyszer adnak be 3 napon keresztül.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin
Minden Fansidar tabletta 500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint tartalmaz. Az adagokat súly alapján adják be.
Más nevek:
  • Fansidar
Drog: Amodiaquine
Az Amodiaquine-t naponta egyszer kell beadni 3 napon keresztül, 150 mg-os tabletták testtömeg-alapú adagolását követően.
Kísérleti: SP-AQ plusz PQ
Az ebben a karban részt vevők SP-AQ-t kapnak egyszeri alacsony dózisú primakinnal kombinálva, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt 0,25 mg/kg-os dózisban.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin
Minden Fansidar tabletta 500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint tartalmaz. Az adagokat súly alapján adják be.
Más nevek:
  • Fansidar
Drog: Amodiaquine
Az Amodiaquine-t naponta egyszer kell beadni 3 napon keresztül, 150 mg-os tabletták testtömeg-alapú adagolását követően.
Drog: 0,25 mg/kg primakin
A Primaquine-t vizes oldatban adják be, a súlyalapú adagolás szerint.
Aktív összehasonlító: Csak DP
A csoport résztvevőit dihidroartemisinin-piperakinnal (DP) kezelik, amelyet naponta egyszer adnak be három napon keresztül.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
160mg/20mg vagy 320mg/40mg dihidroartemisinin/piperakin tablettát használnak a testtömeg-alapú adagok beadásához.
Más nevek:
  • Eurartesim
Kísérleti: DP plusz MB
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban a fent leírtak szerint DP-t kapnak napi egyszeri metilénkékkel (MB) kombinálva 3 napig, 15 mg/kg/nap (összesen 45 mg/kg 3 napon keresztül).
Drog: Metilénkék
A metilénkéket minitablettaként, előrecsomagolt tasakban, súlycsoportoknak megfelelően adjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szúnyogok fertőzőképességét membrántáplálási tesztekkel értékelték
Időkeret: 7 nap
A fertőzőképességet a kimetszett szúnyogok oociszta-prevalenciájával mérjük. Az elsődleges végpont a kezelés előtti fertőzőképesség átlagának (0. nap) és az első adag utáni 2. és 7. napon mért fertőzőképesség összehasonlítása lesz.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gametociták prevalenciája, sűrűsége és ivararánya mikroszkóposan és molekuláris módszerekkel mérve.
Időkeret: 42 nap
Az eredmény a kiinduláskor és az első adag utáni 1., 2., 3., 7., 14., 28. és 42. napon mérve.
42 nap
Az ivartalan paraziták gyakorisága és sűrűsége
Időkeret: 42 nap
Az aszexuális parazitémiát vérkenetmikroszkóppal értékelik, és érzékenyebb, molekuláris módszerekkel igazolják. Az eredmény a kiinduláskor és az első adag utáni 1., 2., 3., 7., 14., 28. és 42. napon mérve.
42 nap
Biztonsági mérések, beleértve a hemoglobint és a hemolízis jeleit
Időkeret: 42 nap
A fő biztonsági végpont a hemolízis. Emiatt a hemoglobin és methemoglobin értékeket a kezelés előtt, a kiinduláskor és az első adag utáni 1., 2., 3., 7., 14., 28. és 42. napon mérik. Ezenkívül a klinikai áttekintést (beleértve a hemolízis további jeleit is) az aktív és passzív nyomon követés alapján értékelik.
42 nap
A primakin csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A primakin koncentrációs görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A primakin eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A metilénkék plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A metilénkék koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A metilénkék eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A szulfadoxin-pirimetamin csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
Szulfadoxin-pirimetamin koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A szulfadoxin-pirimetamin eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A dihidroartemisinin-piperakin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A dihidroartemisinin-piperakin koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A dihidroartemisinin-piperakin eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 24 óra
Az eredmény az első adag utáni 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában mérve.
24 óra
A citokróm P450 (CYP) 2D6 és G6PD polimorfizmusainak azonosítása
Időkeret: 1 óra
A CYP2D6 és G6PD genotipizálás a Thermo Fisher Scientific OpenArray technológia és a Copy Number Variation (CNV) tesztek segítségével történik a QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR rendszeren.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSF CHR # 15-16839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok kérésre megoszthatók

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel