Estudio de eficacia de fase 2 de primaquina y azul de metileno
9 de enero de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
Eficacia, seguridad y farmacocinética de sulfadoxina-pirimetamina-amodiaquina (SP-AQ), SP-AQ más primaquina, dihidroartemisinina-piperaquina (DP), DP más azul de metileno para prevenir la transmisión de gametocitos de P. falciparum en Malí
El propósito de este estudio es determinar el régimen farmacológico bloqueador de la transmisión más eficaz para la quimioprofilaxis del paludismo estacional en Malí.
La medida de resultado primaria será la proporción de mosquitos infectados antes y después del tratamiento, evaluada a través de la alimentación por membrana y medida por la prevalencia de ooquistes en mosquitos disecados el día 7 después de la alimentación.
El criterio principal de valoración será una comparación dentro del grupo entre la media de la infectividad previa al tratamiento (Día 0) y la infectividad a los 7 días después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo se compartirá a pedido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Malaria Research and Training Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) normal definido por la prueba de diagnóstico rápido (RDT) CareStart™ G6PD o la prueba semicualitativa OSMMR2000 G6PD
- Ausencia de paludismo falciparum sintomático, definido por fiebre en el momento de la inscripción
- Presencia de gametocitos de P. falciparum en gotas gruesas de sangre a una densidad >30 gametocitos/µl (es decir, ≥2 gametocitos registrados en la gota gruesa contra 500 glóbulos blancos)
- Sin alergias a los medicamentos del estudio.
- Sin uso autoinformado de medicamentos antipalúdicos en los últimos 7 días (según lo informado por el participante)
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Individuos que pesan <80 kg
- Sin evidencia de enfermedad grave o crónica.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 5 años o > 50 años
- Genero femenino
- Muestra gruesa de sangre negativa para estadios sexuales de paludismo
- Reacción previa a los medicamentos del estudio/alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Signos de paludismo grave, incluida la hiperparasitemia, definida como parasitemia asexual > 100.000 parásitos/µL)
- Signos de enfermedad aguda o crónica, incluida la hepatitis.
- Uso de otros medicamentos (a excepción de paracetamol y/o aspirina)
- consentimiento no dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo SP-AQ
Los sujetos recibirán sulfadoxina-pirimetamina (SP) como dosis única y se administrarán en combinación con amodiaquina (AQ), que se administrará una vez al día durante 3 días.
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Cada comprimido de Fansidar contiene 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina.
Las dosis se administrarán por peso.
Otros nombres:
La amodiaquina se administrará una vez al día durante 3 días, luego de una dosificación basada en el peso de tabletas de 150 mg.
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Experimental: SP-AQ más PQ
Los participantes en este grupo recibirán SP-AQ en combinación con una dosis baja única de primaquina en la dosis recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0,25 mg/kg.
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Cada comprimido de Fansidar contiene 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina.
Las dosis se administrarán por peso.
Otros nombres:
La amodiaquina se administrará una vez al día durante 3 días, luego de una dosificación basada en el peso de tabletas de 150 mg.
La primaquina se administrará en una solución acuosa de acuerdo con la dosificación basada en el peso.
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Comparador activo: Solo DP
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con dihidroartemisinina-piperaquina (DP), que se administrará una vez al día durante tres días.
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Se utilizarán comprimidos de 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg de dihidroartemisinina/piperaquina para administrar dosis basadas en el peso.
Otros nombres:
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Experimental: DP más MB
Los participantes del estudio en este brazo recibirán DP como se describe anteriormente combinado con azul de metileno (MB) una vez al día durante 3 días, a 15 mg/kg/día (45 mg/kg en total durante 3 días).
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El azul de metileno se administrará en forma de minicomprimidos en sobres preenvasados según los grupos de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infectividad de mosquitos evaluada a través de ensayos de alimentación por membrana
Periodo de tiempo: 7 días
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La infectividad se medirá por la prevalencia de ooquistes en mosquitos disecados.
El criterio principal de valoración será una comparación entre la media de la infectividad previa al tratamiento (día 0) y la infectividad en los días 2 y 7 después de la primera dosis.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia, densidad y proporción de sexos de gametocitos medidos microscópicamente y por métodos moleculares.
Periodo de tiempo: 42 días
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Resultado medido al inicio y los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis.
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42 días
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Prevalencia y densidad de parásitos asexuales
Periodo de tiempo: 42 días
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La parasitemia asexual se evaluará mediante microscopía de frotis de sangre y se confirmará mediante métodos moleculares más sensibles.
Resultado medido al inicio y los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis.
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42 días
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Mediciones de seguridad que incluyen hemoglobina y signos de hemólisis.
Periodo de tiempo: 42 días
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El principal punto final de seguridad es la hemólisis.
Por esta razón, los valores de hemoglobina y metahemoglobina se medirán antes del tratamiento, al inicio y en los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis.
Además, se evaluará la revisión clínica (incluidos los signos adicionales de hemólisis) en función del seguimiento activo y pasivo.
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42 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de primaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de primaquina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) de primaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) del azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
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24 horas
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Identificación de los polimorfismos 2D6 y G6PD del citocromo P450 (CYP)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El genotipado de CYP2D6 y G6PD se realizará mediante la tecnología OpenArray de Thermo Fisher Scientific y los ensayos de variación del número de copias (CNV) en el sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 12K Flex.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Primaquina
- Pirimetamina
- Azul de metileno
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- UCSF CHR # 15-16839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir a pedido
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .