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Étude d'efficacité de phase 2 de la primaquine et du bleu de méthylène

9 janvier 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de la sulfadoxine-pyriméthamine-amodiaquine (SP-AQ), SP-AQ Plus primaquine, dihydroartémisinine-pipéraquine (DP), DP Plus bleu de méthylène pour prévenir la transmission des gamétocytes de P. Falciparum au Mali

Le but de cette étude est de déterminer le régime médicamenteux bloquant la transmission le plus efficace pour la chimioprophylaxie saisonnière du paludisme au Mali. La principale mesure de résultat sera la proportion de moustiques infectés avant et après le traitement, évaluée par l'alimentation membranaire et mesurée par la prévalence des oocystes chez les moustiques disséqués au jour 7 après l'alimentation. Le critère d'évaluation principal sera une comparaison intra-groupe entre la moyenne de l'infectiosité avant le traitement (jour 0) et l'infectiosité 7 jours après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole sera partagé sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) normale définie par le test de diagnostic rapide (TDR) CareStart™ G6PD ou le test semi-qualitatif OSMMR2000 G6PD
  • Absence de paludisme à falciparum symptomatique, défini par de la fièvre à l'inscription
  • Présence de gamétocytes de P. falciparum sur frottis sanguin épais à une densité > 30 gamétocytes/µL (c.-à-d. ≥2 gamétocytes enregistrés dans le frottis épais contre 500 globules blancs)
  • Aucune allergie aux médicaments à l'étude
  • Aucune utilisation autodéclarée de médicaments antipaludiques au cours des 7 derniers jours (tel que rapporté par le participant)
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Individus pesant <80 kg
  • Aucun signe de maladie grave ou chronique
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 5 ans ou > 50 ans
  • Sexe féminin
  • Gouttes épaisses sanguines négatives pour les stades sexués du paludisme
  • Réaction antérieure aux médicaments à l'étude/allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Signes de paludisme grave, y compris hyperparasitémie, définie comme une parasitémie asexuée > 100 000 parasites/µL)
  • Signes de maladie aiguë ou chronique, y compris l'hépatite
  • Utilisation d'autres médicaments (à l'exception du paracétamol et/ou de l'aspirine)
  • Consentement non donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SP-AQ seulement
Les sujets recevront de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) en dose unique et seront administrés en association avec de l'amodiaquine (AQ), qui sera administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Chaque comprimé de Fansidar est sécable et contient 500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine. Les doses seront administrées en fonction du poids.
Autres noms:
  • Fansidar
Médicament: Amodiaquine
L'amodiaquine sera administrée une fois par jour pendant 3 jours, après un dosage en fonction du poids de comprimés de 150 mg.
Expérimental: SP-AQ plus PQ
Les participants de ce groupe recevront du SP-AQ en association avec une seule faible dose de primaquine à la dose recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0,25 mg/kg.
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Chaque comprimé de Fansidar est sécable et contient 500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine. Les doses seront administrées en fonction du poids.
Autres noms:
  • Fansidar
Médicament: Amodiaquine
L'amodiaquine sera administrée une fois par jour pendant 3 jours, après un dosage en fonction du poids de comprimés de 150 mg.
Médicament: 0,25 mg/kg de primaquine
La primaquine sera administrée en solution aqueuse selon un dosage basé sur le poids.
Comparateur actif: DP uniquement
Les participants à ce bras seront traités avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP), qui sera administrée une fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
160 mg/20 mg ou 320 mg/40 mg de comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine seront utilisés pour administrer des doses basées sur le poids.
Autres noms:
  • Eurartésim
Expérimental: DP plus Mo
Les participants à l'étude dans ce bras recevront du DP comme décrit ci-dessus combiné avec du bleu de méthylène (MB) une fois par jour pendant 3 jours, à 15 mg/kg/jour (45 mg/kg au total sur 3 jours).
Médicament: Bleu de méthylène
Le bleu de méthylène sera administré sous forme de minicomprimés dans des sachets préemballés selon les groupes de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infectivité des moustiques évaluée par des tests d'alimentation membranaire
Délai: 7 jours
L'infectiosité sera mesurée par la prévalence des oocystes chez les moustiques disséqués. Le critère d'évaluation principal sera une comparaison entre la moyenne de l'infectiosité avant le traitement (jour 0) et l'infectiosité aux jours 2 et 7 après la première dose.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence, densité et sex-ratio des gamétocytes mesurés au microscope et par des méthodes moléculaires.
Délai: 42 jours
Résultat mesuré au départ et aux jours 1, 2, 3, 7, 14, 28 et 42 après la première dose.
42 jours
Prévalence et densité des parasites asexués
Délai: 42 jours
La parasitémie asexuée sera évaluée par microscopie de frottis sanguin et confirmée par des méthodes moléculaires plus sensibles. Résultat mesuré au départ et aux jours 1, 2, 3, 7, 14, 28 et 42 après la première dose.
42 jours
Mesures de sécurité, y compris l'hémoglobine et les signes d'hémolyse
Délai: 42 jours
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'hémolyse. Pour cette raison, les valeurs d'hémoglobine et de méthémoglobine seront mesurées avant le traitement, au départ et aux jours 1, 2, 3, 7, 14, 28 et 42 après la première dose. De plus, l'examen clinique (y compris les signes supplémentaires d'hémolyse) sera évalué sur la base d'un suivi actif et passif.
42 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de primaquine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Aire sous la courbe de concentration (ASC) de la primaquine.
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la primaquine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de bleu de méthylène
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Aire sous la courbe de concentration (ASC) du bleu de méthylène
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) du bleu de méthylène
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la sulfadoxine-pyriméthamine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Aire sous la courbe de concentration (ASC) de la sulfadoxine-pyriméthamine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la sulfadoxine-pyriméthamine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la dihydroartémisinine-pipéraquine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Aire sous la courbe de concentration (ASC) de la dihydroartémisinine-pipéraquine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la dihydroartémisinine-pipéraquine
Délai: 24 heures
Résultat mesuré aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 24 après la première dose.
24 heures
Identification des polymorphismes du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et G6PD
Délai: 1 heure
Le génotypage CYP2D6 et G6PD sera effectué à l'aide de la technologie Thermo Fisher Scientific OpenArray et des tests de variation du nombre de copies (CNV) sur le système de PCR en temps réel QuantStudio™ 12K Flex.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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