Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Effektstudie av Primaquine och Metylenblått

9 januari 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för sulfadoxin-pyrimetamin-amodiakin (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquine, Dihydroartemisinin-piperaquine (DP), DP Plus Metylen Blue för att förhindra överföring av P. Falciparum gametocyter i Mali

Syftet med denna studie är att fastställa den mest effektiva överföringsblockerande läkemedelsregimen för säsongsbetonad malariakemoprofylax i Mali. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen myggor infekterade före och efter behandling, bedömd genom membranmatning och mätt med oocystprevalens hos myggor dissekerade dag 7 efter matning. Det primära effektmåttet kommer att vara en jämförelse inom gruppen mellan medelvärdet av smittsamheten före behandlingen (dag 0) och smittsamheten 7 dagar efter första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll kommer att delas på begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) normal definierad av CareStart™ G6PD snabbt diagnostiskt test (RDT) eller OSMMR2000 G6PD semikvalitativa test
  • Frånvaro av symptomatisk falciparum malaria, definierad av feber vid inskrivning
  • Närvaro av P. falciparum gametocyter på tjock blodfilm vid en densitet >30 gametocyter/µL (dvs. ≥2 gametocyter registrerade i den tjocka filmen mot 500 vita blodkroppar)
  • Ingen allergi mot studier av droger
  • Ingen självrapporterad användning av antimalarialäkemedel under de senaste 7 dagarna (som rapporterats av deltagaren)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Individer som väger <80 kg
  • Inga tecken på allvarlig eller kronisk sjukdom
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 5 år eller > 50 år
  • Kvinnligt kön
  • Blodtjock filmnegativ för sexuella stadier av malaria
  • Tidigare reaktion på studieläkemedel/känd allergi mot studieläkemedel
  • Tecken på allvarlig malaria, inklusive hyperparasitemi, definierad som asexuell parasitemi > 100 000 parasiter / µL)
  • Tecken på akut eller kronisk sjukdom, inklusive hepatit
  • Användning av andra läkemedel (med undantag för paracetamol och/eller aspirin)
  • Samtycke ej givet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast SP-AQ
Försökspersonerna kommer att få sulfadoxin-pyrimetamin (SP) som engångsdos och administreras i kombination med amodiakin (AQ), som kommer att ges en gång dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Varje Fansidar-tablett är skårad innehållande 500 mg sulfadoxin och 25 mg pyrimetamin. Doserna kommer att administreras efter vikt.
Andra namn:
  • Fansidar
Läkemedel: Amodiakin
Amodiakin kommer att administreras en gång dagligen i 3 dagar, efter viktbaserad dosering av 150 mg tabletter.
Experimentell: SP-AQ plus PQ
Deltagare i denna arm kommer att få SP-AQ i kombination med en enstaka låg dos primakin vid Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade dos på 0,25 mg/kg.
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Varje Fansidar-tablett är skårad innehållande 500 mg sulfadoxin och 25 mg pyrimetamin. Doserna kommer att administreras efter vikt.
Andra namn:
  • Fansidar
Läkemedel: Amodiakin
Amodiakin kommer att administreras en gång dagligen i 3 dagar, efter viktbaserad dosering av 150 mg tabletter.
Läkemedel: 0,25 mg/kg primakin
Primaquine kommer att administreras i en vattenlösning enligt viktbaserad dosering.
Aktiv komparator: Endast DP
Deltagare i denna arm kommer att behandlas med dihydroartemisinin-piperakin (DP), som kommer att administreras en gång om dagen i tre dagar.
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperakin tabletter kommer att användas för att administrera viktbaserade doser.
Andra namn:
  • Eurartesim
Experimentell: DP plus MB
Studiedeltagare i denna arm kommer att få DP enligt beskrivningen ovan kombinerat med metylenblått en gång dagligen (MB) i 3 dagar, med 15 mg/kg/dag (45 mg/kg totalt under 3 dagar).
Läkemedel: Metylenblå
Metylenblått kommer att ges som minitabletter i färdigförpackade dospåsar enligt viktgrupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myggasmittbarhet bedömd genom membranmatningsanalyser
Tidsram: 7 dagar
Smittsamheten kommer att mätas genom oocystprevalens hos dissekerade myggor. Primärt effektmått kommer att vara en jämförelse mellan medelvärdet för smittsamhet före behandling (dag 0) och smittsamhet dag 2 och 7 efter första dosen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gametocytprevalens, densitet och könsförhållande mätt mikroskopiskt och med molekylära metoder.
Tidsram: 42 dagar
Resultat mätt vid baslinjen och dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42 efter första dosen.
42 dagar
Asexuell parasitprevalens och täthet
Tidsram: 42 dagar
Asexuell parasitemi kommer att utvärderas genom blodutstryksmikroskopi och bekräftas med känsligare, molekylära metoder. Resultat mätt vid baslinjen och dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42 efter första dosen.
42 dagar
Säkerhetsmätningar inklusive hemoglobin och tecken på hemolys
Tidsram: 42 dagar
Den huvudsakliga säkerhetsändpunkten är hemolys. Av denna anledning kommer hemoglobin- och methemoglobinvärden att mätas före behandling, vid baslinjen och på dagarna 1, 2, 3, 7, 14, 28 och 42 efter första dosen. Dessutom kommer klinisk granskning (inklusive ytterligare tecken på hemolys) att bedömas baserat på aktiv och passiv uppföljning.
42 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av primakin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Area under koncentrationskurvan (AUC) för primakin.
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för primakin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av metylenblått
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Area under koncentrationskurvan (AUC) för metylenblått
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för metylenblått
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av sulfadoxin-pyrimetamin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Area under koncentrationskurvan (AUC) för sulfadoxin-pyrimetamin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för sulfadoxin-pyrimetamin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av dihydroartemisinin-piperakin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Area under koncentrationskurvan (AUC) för dihydroartemisinin-piperakin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för dihydroartemisinin-piperakin
Tidsram: 24 timmar
Resultatet mäts vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 24 efter första dosen.
24 timmar
Identifiering av cytokrom P450 (CYP) 2D6 och G6PD polymorfismer
Tidsram: 1 timme
CYP2D6 och G6PD genotypning kommer att utföras med hjälp av Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology och Copy Number Variation (CNV) analyser på QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera