Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности примахина и метиленового синего

9 января 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность, безопасность и фармакокинетика сульфадоксин-пириметамин-амодиахина (SP-AQ), SP-AQ плюс примахин, дигидроартемизинин-пиперахин (DP), DP плюс метиленовый синий для предотвращения передачи гаметоцитов P. Falciparum в Мали

Целью данного исследования является определение наиболее эффективной схемы химиопрофилактики сезонной малярии, блокирующей передачу инфекции, в Мали. Первичным показателем результата будет доля комаров, инфицированных до и после лечения, оцениваемая посредством мембранного кормления и измеряемая по распространенности ооцист у комаров, вскрытых на 7-й день после кормления. Первичной конечной точкой будет внутригрупповое сравнение между средним значением инфекционности до лечения (день 0) и инфекционностью через 7 дней после первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет предоставлен по запросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Malaria Research and Training Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) в норме, определяемая экспресс-тестом CareStart™ G6PD (RDT) или полукачественным тестом OMMMR2000 G6PD
  • Отсутствие симптоматической малярии falciparum, определяемой лихорадкой при включении в исследование
  • Наличие гаметоцитов P. falciparum в толстом мазке крови при плотности >30 гаметоцитов/мкл (т.е. ≥2 гаметоцитов, зарегистрированных в толстой пленке, против 500 лейкоцитов)
  • Нет аллергии на исследуемые препараты
  • Отсутствие самоотчетов об использовании противомалярийных препаратов за последние 7 дней (согласно сообщению участника)
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Лица весом <80 кг
  • Нет признаков тяжелого или хронического заболевания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 5 лет или > 50 лет
  • Женский пол
  • Толстый мазок крови отрицательный для половых стадий малярии
  • Предыдущая реакция на исследуемые препараты/известная аллергия на исследуемые препараты
  • Признаки тяжелой малярии, включая гиперпаразитемию, определяемую как бесполая паразитемия > 100 000 паразитов/мкл)
  • Признаки острого или хронического заболевания, включая гепатит
  • Использование других лекарств (за исключением парацетамола и/или аспирина)
  • Согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только SP-AQ
Субъекты будут получать сульфадоксин-пириметамин (SP) в виде разовой дозы и вводить в сочетании с амодиахином (AQ), который будет вводиться один раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин
Каждая таблетка Fansidar содержит 500 мг сульфадоксина и 25 мг пириметамина. Дозы будут вводиться по весу.
Другие имена:
  • Фансидар
Лекарство: Амодиахин
Амодиахин будет вводиться один раз в день в течение 3 дней после приема таблеток по 150 мг в зависимости от веса.
Экспериментальный: SP-AQ плюс PQ
Участники этой группы получат SP-AQ в сочетании с однократной низкой дозой примахина в рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) дозе 0,25 мг/кг.
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин
Каждая таблетка Fansidar содержит 500 мг сульфадоксина и 25 мг пириметамина. Дозы будут вводиться по весу.
Другие имена:
  • Фансидар
Лекарство: Амодиахин
Амодиахин будет вводиться один раз в день в течение 3 дней после приема таблеток по 150 мг в зависимости от веса.
Лекарство: 0,25 мг/кг примахина
Примахин будет вводиться в виде водного раствора в соответствии с дозировкой, основанной на весе.
Активный компаратор: Только ДП
Участники этой группы будут получать дигидроартемизинин-пиперахин (DP), который будет вводиться один раз в день в течение трех дней.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
160 мг/20 мг или 320 мг/40 мг таблеток дигидроартемизинина/пиперахина будут использоваться для введения доз, основанных на весе.
Другие имена:
  • Евроартесим
Экспериментальный: ДП плюс МБ
Участники исследования в этой группе будут получать DP, как описано выше, в сочетании с метиленовым синим (MB) один раз в день в течение 3 дней в дозе 15 мг/кг/день (всего 45 мг/кг в течение 3 дней).
Лекарство: Метиленовый синий
Метиленовый синий будет даваться в виде мини-таблеток в расфасованных саше в соответствии с весовыми группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционность комаров оценивается с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 7 день
Инфекционность будет измеряться распространенностью ооцист у вскрытых комаров. Первичной конечной точкой будет сравнение между средним значением инфекционности до лечения (0-й день) и инфекционностью на 2-й и 7-й дни после введения первой дозы.
7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность, плотность и соотношение полов гаметоцитов измеряли микроскопически и молекулярными методами.
Временное ограничение: 42 дня
Исход оценивали на исходном уровне и через 1, 2, 3, 7, 14, 28 и 42 дни после введения первой дозы.
42 дня
Распространенность и плотность бесполых паразитов
Временное ограничение: 42 дня
Бесполую паразитемию будут оценивать с помощью микроскопии мазка крови и подтверждать более чувствительными молекулярными методами. Исход оценивали на исходном уровне и через 1, 2, 3, 7, 14, 28 и 42 дни после введения первой дозы.
42 дня
Измерения безопасности, включая гемоглобин и признаки гемолиза
Временное ограничение: 42 дня
Основной конечной точкой безопасности является гемолиз. По этой причине значения гемоглобина и метгемоглобина будут измеряться до лечения, на исходном уровне и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 28 и 42 после введения первой дозы. Кроме того, клинический обзор (включая дополнительные признаки гемолиза) будет оцениваться на основе активного и пассивного наблюдения.
42 дня
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) примахина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Площадь под кривой концентрации (AUC) примахина.
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Период полувыведения (t1/2) примахина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Пиковая концентрация метиленового синего в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Площадь под кривой концентрации (AUC) метиленового синего
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Период полувыведения (t1/2) метиленового синего
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) сульфадоксин-пириметамин
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Площадь под кривой концентрации (AUC) сульфадоксина-пириметамина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Период полувыведения (t1/2) сульфадоксин-пириметамин
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) дигидроартемизинина-пиперахина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Площадь под кривой концентрации (AUC) дигидроартемизинина-пиперахина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Период полувыведения (t1/2) дигидроартемизинина-пиперахина
Временное ограничение: 24 часа
Результат измеряли через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения первой дозы.
24 часа
Идентификация полиморфизмов цитохрома P450 (CYP) 2D6 и G6PD
Временное ограничение: 1 час
Генотипирование CYP2D6 и G6PD будет проводиться с использованием технологии Thermo Fisher Scientific OpenArray и анализа вариации числа копий (CNV) на системе ПЦР в реальном времени QuantStudio™ 12K Flex.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Следователи

  • Главный следователь: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF CHR # 15-16839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по запросу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться