Estudo de Eficácia de Fase 2 de Primaquina e Azul de Metileno
9 de janeiro de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Sulfadoxina-pirimetamina-amodiaquina (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquina, Dihidroartemisinina-piperaquina (DP), DP Plus Azul de Metileno para Prevenção da Transmissão de Gametócitos P. Falciparum no Mali
O objetivo deste estudo é determinar o regime de drogas de bloqueio de transmissão mais eficaz para a quimioprofilaxia da malária sazonal no Mali.
A medida de resultado primário será a proporção de mosquitos infectados antes e depois do tratamento, avaliados por meio de alimentação por membrana e medidos pela prevalência de oocistos em mosquitos dissecados no dia 7 após a alimentação.
O endpoint primário será uma comparação dentro do grupo entre a média da infecciosidade pré-tratamento (Dia 0) e a infecciosidade 7 dias após a primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O protocolo será compartilhado mediante solicitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) normal definido pelo teste de diagnóstico rápido CareStart™ G6PD (RDT) ou pelo teste semiqualitativo OSMMR2000 G6PD
- Ausência de malária falciparum sintomática, definida por febre na inscrição
- Presença de gametócitos de P. falciparum no filme sanguíneo espesso a uma densidade > 30 gametócitos/µL (ou seja, ≥2 gametócitos registrados no filme espesso contra 500 glóbulos brancos)
- Sem alergias aos medicamentos do estudo
- Nenhum uso auto-relatado de medicamentos antimaláricos nos últimos 7 dias (conforme relatado pelo participante)
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Indivíduos com peso <80 kg
- Nenhuma evidência de doença grave ou crônica
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Idade < 5 anos ou > 50 anos
- Gênero feminino
- Filme espesso de sangue negativo para estágios sexuais da malária
- Reação prévia aos medicamentos do estudo/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Sinais de malária grave, incluindo hiperparasitemia, definida como parasitemia assexuada > 100.000 parasitas/µL)
- Sinais de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
- Uso de outros medicamentos (com exceção de paracetamol e/ou aspirina)
- Consentimento não dado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SP-AQ apenas
Os indivíduos receberão sulfadoxina-pirimetamina (SP) em dose única e administrada em combinação com amodiaquina (AQ), que será administrada uma vez ao dia durante 3 dias.
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Cada comprimido de Fansidar contém 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina.
As doses serão administradas por peso.
Outros nomes:
A amodiaquina será administrada uma vez ao dia durante 3 dias, após a dosagem baseada no peso de comprimidos de 150 mg.
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Experimental: SP-AQ mais PQ
Os participantes neste braço receberão SP-AQ em combinação com uma única dose baixa de primaquina na dose recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0,25 mg/kg.
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Cada comprimido de Fansidar contém 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina.
As doses serão administradas por peso.
Outros nomes:
A amodiaquina será administrada uma vez ao dia durante 3 dias, após a dosagem baseada no peso de comprimidos de 150 mg.
A primaquina será administrada em solução aquosa de acordo com a dosagem baseada no peso.
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Comparador Ativo: Apenas DP
Os participantes neste braço serão tratados com dihidroartemisinina-piperaquina (DP), que será administrada uma vez ao dia durante três dias.
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160mg/20mg ou 320mg/40mg de comprimidos de dihidroartemisinina/piperaquina serão usados para administrar doses baseadas no peso.
Outros nomes:
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Experimental: DP mais MB
Os participantes do estudo neste braço receberão DP conforme descrito acima combinado com azul de metileno (MB) uma vez ao dia por 3 dias, a 15 mg/kg/dia (45 mg/kg no total durante 3 dias).
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O azul de metileno será administrado na forma de minicomprimidos em sachês pré-embalados de acordo com os grupos de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecciosidade do mosquito avaliada através de ensaios de alimentação por membrana
Prazo: 7 dias
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A infectividade será medida pela prevalência de oocistos em mosquitos dissecados.
O endpoint primário será uma comparação entre a média de infecciosidade pré-tratamento (dia 0) e infecciosidade nos dias 2 e 7 após a primeira dose.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de gametócitos, densidade e razão sexual medida microscopicamente e por métodos moleculares.
Prazo: 42 dias
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Resultado medido na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose.
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42 dias
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Prevalência e densidade de parasitas assexuados
Prazo: 42 dias
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A parasitemia assexuada será avaliada por baciloscopia sanguínea e confirmada por métodos moleculares mais sensíveis.
Resultado medido na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose.
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42 dias
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Medidas de segurança, incluindo hemoglobina e sinais de hemólise
Prazo: 42 dias
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O principal endpoint de segurança é a hemólise.
Por esta razão, os valores de hemoglobina e metemoglobina serão medidos antes do tratamento, na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose.
Além disso, a revisão clínica (incluindo sinais adicionais de hemólise) será avaliada com base no acompanhamento ativo e passivo.
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42 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de primaquina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Área sob a curva de concentração (AUC) da primaquina.
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da primaquina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de azul de metileno
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Área sob a curva de concentração (AUC) de azul de metileno
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) do azul de metileno
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Área sob a curva de concentração (AUC) de sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Área sob a curva de concentração (AUC) de dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
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Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
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24 horas
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Identificação dos polimorfismos 2D6 e G6PD do citocromo P450 (CYP)
Prazo: 1 hora
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A genotipagem de CYP2D6 e G6PD será realizada usando os ensaios Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology e Copy Number Variation (CNV) no sistema QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Primaquina
- Pirimetamina
- Azul de Metileno
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- UCSF CHR # 15-16839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados a pedido
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