Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tehokkuustutkimus primakiinista ja metyleenisinistä

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco

Sulfadoksiini-pyrimetamiini-amodiakiinin (SP-AQ), SP-AQ Plus -primakiinin, dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) ja DP Plus Metyleenisinisen teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka P. Falciparumin gametosyyttien leviämisen estämiseksi Malissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain leviämistä estävä lääkehoito kausittaiseen malarian kemoprofylaksiaan Malissa. Ensisijainen tulosmitta on ennen hoitoa ja sen jälkeen infektoituneiden hyttysten osuus, joka arvioidaan kalvoruokinnan avulla ja mitataan ookystien esiintyvyyden perusteella hyttysissä, jotka on leikattu 7. päivänä ruokinnan jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ryhmän sisäinen vertailu hoitoa edeltävän tarttuvuuden (päivä 0) ja tarttuvuuden välillä 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla jaetaan pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) normaali, määritetty CareStart™ G6PD -pikadiagnostisella testillä (RDT) tai OSMMR2000 G6PD -puolikvalitatiivisella testillä
  • Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään kuumeella ilmoittautumisen yhteydessä
  • P. falciparum gametosyyttien läsnäolo paksulla verikalvolla tiheydellä >30 gametosyyttiä/µL (ts. ≥2 gametosyyttiä tallennettuna paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
  • Ei allergioita opiskelulääkkeille
  • Ei itse ilmoittamaa malarialääkkeiden käyttöä viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Yksilöt, jotka painavat alle 80 kg
  • Ei näyttöä vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 5 vuotta tai > 50 vuotta
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Veren paksu filminegatiivisuus malarian seksuaalisille vaiheille
  • Aikaisempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeisiin
  • Merkkejä vakavasta malariasta, mukaan lukien hyperparasitemia, joka määritellään aseksuaaliksi loiseksi > 100 000 loista / µL)
  • Akuutin tai kroonisen sairauden merkit, mukaan lukien hepatiitti
  • Muiden lääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia ja/tai aspiriinia)
  • Lupaa ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain SP-AQ
Koehenkilöt saavat sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP) kerta-annoksena ja yhdessä amodiakiinin (AQ) kanssa, joka annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Jokaisessa Fansidar-tabletissa on jakouurre, joka sisältää 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia. Annokset annetaan painon mukaan.
Muut nimet:
  • Fansidar
Lääke: Amodiakiini
Amodiaquinea annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan painoon perustuvan 150 mg:n tablettien annostelun jälkeen.
Kokeellinen: SP-AQ plus PQ
Tämän haaran osallistujat saavat SP-AQ:ta yhdessä pienen primakiiniannoksen kanssa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemalla annoksella 0,25 mg/kg.
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Jokaisessa Fansidar-tabletissa on jakouurre, joka sisältää 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia. Annokset annetaan painon mukaan.
Muut nimet:
  • Fansidar
Lääke: Amodiakiini
Amodiaquinea annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan painoon perustuvan 150 mg:n tablettien annostelun jälkeen.
Lääke: 0,25 mg/kg primakiinia
Primaquine annetaan vesiliuoksena painoon perustuvan annostuksen mukaisesti.
Active Comparator: Vain DP
Tämän haaran osallistujia hoidetaan dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP), joka annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
160 mg/20 mg tai 320 mg/40 mg dihydroartemisiniini/piperakiinitabletteja käytetään painoon perustuvien annosten antamiseen.
Muut nimet:
  • Eurartesim
Kokeellinen: DP plus MB
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat yllä kuvattua DP:tä yhdistettynä kerran päivässä annettavaan metyleenisiniseen (MB) 3 päivän ajan annoksella 15 mg/kg/vrk (yhteensä 45 mg/kg 3 päivän aikana).
Lääke: Metyleenisininen
Metyleenisinistä annetaan minitabletteina valmiiksi pakattuissa pusseissa painoryhmien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyttysten tarttuvuus arvioitiin kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tartuntakyky mitataan ookystien esiintyvyyden perusteella leikatuissa hyttysissä. Ensisijainen päätetapahtuma on vertailu hoitoa edeltävän tarttuvuuden keskiarvon (päivä 0) ja tarttuvuuden välillä 2. ja 7. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gametosyyttien esiintyvyys, tiheys ja sukupuolisuhde mitattuna mikroskooppisesti ja molekyylimenetelmin.
Aikaikkuna: 42 päivää
Tulos mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42 ensimmäisen annoksen jälkeen.
42 päivää
Aseksuaalisten loisten esiintyvyys ja tiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
Aseksuaalinen parasitemia arvioidaan verikokeella ja vahvistetaan herkemmillä, molekyylisillä menetelmillä. Tulos mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42 ensimmäisen annoksen jälkeen.
42 päivää
Turvallisuusmittaukset, mukaan lukien hemoglobiini ja hemolyysin merkit
Aikaikkuna: 42 päivää
Tärkein turvallisuuspäätetapahtuma on hemolyysi. Tästä syystä hemoglobiini- ja methemoglobiiniarvot mitataan ennen hoitoa, lähtötilanteessa ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42 ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäksi kliininen katsaus (mukaan lukien hemolyysin lisämerkit) arvioidaan aktiivisen ja passiivisen seurannan perusteella.
42 päivää
Primakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Primakiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Primakiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Metyleenisinisen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Metyleenisinisen pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Metyleenisinisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Dihydroartemisiniini-piperakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Dihydroartemisiniini-piperakiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Dihydroartemisiniini-piperakiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
24 tuntia
Sytokromi P450 (CYP) 2D6- ja G6PD-polymorfismien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 tunti
CYP2D6- ja G6PD-genotyypitys suoritetaan käyttämällä Thermo Fisher Scientific OpenArray -tekniikkaa ja Copy Number Variation (CNV) -määrityksiä QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR -järjestelmässä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF CHR # 15-16839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa