Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-werkzaamheidsstudie van primaquine en methyleenblauw

9 januari 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van sulfadoxine-pyrimethamine-amodiaquine (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquine, Dihydroartemisinine-piperaquine (DP), DP Plus methyleenblauw voor het voorkomen van overdracht van P. Falciparum-gametocyten in Mali

Het doel van deze studie is om het meest effectieve transmissieblokkerende medicijnregime voor seizoensgebonden malariachemoprofylaxe in Mali te bepalen. De primaire uitkomstmaat is het aandeel muggen dat vóór en na de behandeling is geïnfecteerd, beoordeeld door middel van membraanvoeding en gemeten aan de hand van oöcystenprevalentie bij muggen die op dag 7 na de voeding zijn ontleed. Het primaire eindpunt is een vergelijking binnen de groep tussen het gemiddelde van de infectiviteit vóór de behandeling (dag 0) en de infectiviteit 7 dagen na de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol wordt op verzoek gedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) normaal gedefinieerd door CareStart™ G6PD snelle diagnostische test (RDT) of de OSMMR2000 G6PD semi-kwalitatieve test
  • Afwezigheid van symptomatische falciparum-malaria, gedefinieerd door koorts bij inschrijving
  • Aanwezigheid van gametocyten van P. falciparum op een dikke bloedfilm met een dichtheid >30 gametocyten/µL (d.w.z. ≥2 gametocyten geregistreerd in de dikke film tegen 500 witte bloedcellen)
  • Geen allergieën voor studiegeneesmiddelen
  • Geen zelfgerapporteerd gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen 7 dagen (zoals gerapporteerd door de deelnemer)
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Individuen die <80 kg wegen
  • Geen bewijs van ernstige of chronische ziekte
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 5 jaar of > 50 jaar
  • Vrouwelijk geslacht
  • Bloeddikke filmnegatief voor seksuele stadia van malaria
  • Eerdere reactie op onderzoeksgeneesmiddelen/bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Tekenen van ernstige malaria, waaronder hyperparasitemie, gedefinieerd als aseksuele parasietmie > 100.000 parasieten/µL)
  • Tekenen van acute of chronische ziekte, waaronder hepatitis
  • Gebruik van andere medicijnen (met uitzondering van paracetamol en/of aspirine)
  • Toestemming niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen SP-AQ
Proefpersonen krijgen sulfadoxine-pyrimethamine (SP) als enkelvoudige dosis en toegediend in combinatie met amodiaquine (AQ), dat eenmaal daags gedurende 3 dagen wordt gegeven.
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Elke Fansidar-tablet bevat 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine. Doses zullen op basis van gewicht worden toegediend.
Andere namen:
  • Fansidar
Geneesmiddel: Amodiaquine
Amodiaquine wordt eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen, na een op gewicht gebaseerde dosering van 150 mg tabletten.
Experimenteel: SP-AQ plus PQ
Deelnemers aan deze arm krijgen SP-AQ in combinatie met een enkele lage dosis primaquine in de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen dosis van 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Elke Fansidar-tablet bevat 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine. Doses zullen op basis van gewicht worden toegediend.
Andere namen:
  • Fansidar
Geneesmiddel: Amodiaquine
Amodiaquine wordt eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen, na een op gewicht gebaseerde dosering van 150 mg tabletten.
Geneesmiddel: 0,25 mg/kg primaquine
Primaquine wordt toegediend in een waterige oplossing volgens de op gewicht gebaseerde dosering.
Actieve vergelijker: Alleen DP
Deelnemers aan deze arm worden behandeld met dihydroartemisinine-piperaquine (DP), dat gedurende drie dagen eenmaal per dag wordt toegediend.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
160 mg/20 mg of 320 mg/40 mg dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten zullen worden gebruikt om op gewicht gebaseerde doses toe te dienen.
Andere namen:
  • Eurartesim
Experimenteel: DP plus MB
Studiedeelnemers in deze arm zullen DP krijgen zoals hierboven beschreven in combinatie met eenmaal daags methyleenblauw (MB) gedurende 3 dagen, bij 15 mg/kg/dag (45 mg/kg totaal gedurende 3 dagen).
Geneesmiddel: Methyleen blauw
Methyleenblauw wordt gegeven als minitabletten in voorverpakte sachets volgens gewichtsklasse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mosquito-besmettelijkheid beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten
Tijdsspanne: 7 dag
De besmettelijkheid zal worden gemeten aan de hand van oöcystenprevalentie bij ontlede muggen. Het primaire eindpunt zal een vergelijking zijn tussen de gemiddelde besmettelijkheid vóór de behandeling (dag 0) en de besmettelijkheid op dag 2 en 7 na de eerste dosis.
7 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie, dichtheid en geslachtsverhouding van gametocyten, microscopisch en met moleculaire methoden gemeten.
Tijdsspanne: 42 dagen
Resultaat gemeten bij aanvang en dagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42 na de eerste dosis.
42 dagen
Prevalentie en dichtheid van aseksuele parasieten
Tijdsspanne: 42 dagen
Aseksuele parasietmie zal worden geëvalueerd door middel van bloeduitstrijkmicroscopie en worden bevestigd met meer gevoelige, moleculaire methoden. Resultaat gemeten bij aanvang en dagen 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42 na de eerste dosis.
42 dagen
Veiligheidsmetingen inclusief hemoglobine en tekenen van hemolyse
Tijdsspanne: 42 dagen
Het belangrijkste veiligheidseindpunt is hemolyse. Om deze reden zullen de hemoglobine- en methemoglobinewaarden worden gemeten vóór de behandeling, bij aanvang en op dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42 na de eerste dosis. Bovendien zal een klinische beoordeling (inclusief aanvullende tekenen van hemolyse) worden beoordeeld op basis van actieve en passieve follow-up.
42 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van primaquine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van primaquine.
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van primaquine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van methyleenblauw
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van methyleenblauw
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van methyleenblauw
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van sulfadoxine-pyrimethamine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van sulfadoxine-pyrimethamine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sulfadoxine-pyrimethamine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van dihydroartemisinine-piperaquine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van dihydroartemisinine-piperaquine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van dihydroartemisinine-piperaquine
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat gemeten op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de eerste dosis.
24 uur
Identificatie van cytochroom P450 (CYP) 2D6- en G6PD-polymorfismen
Tijdsspanne: 1 uur
CYP2D6- en G6PD-genotypering zal worden uitgevoerd met behulp van Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology en Copy Number Variation (CNV)-assays op het QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR-systeem.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevens worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren