Studio di efficacia di fase 2 di primachina e blu di metilene
9 gennaio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di sulfadossina-pirimetamina-amodiachina (SP-AQ), SP-AQ Plus primachina, diidroartemisinina-piperachina (DP), DP Plus blu di metilene per prevenire la trasmissione di gametociti di P. Falciparum in Mali
Lo scopo di questo studio è determinare il regime farmacologico di blocco della trasmissione più efficace per la chemioprofilassi della malaria stagionale in Mali.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di zanzare infette prima e dopo il trattamento, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata dalla prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 7 dopo l'alimentazione.
L'endpoint primario sarà un confronto all'interno del gruppo tra la media dell'infettività pretrattamento (giorno 0) e l'infettività a 7 giorni dopo la prima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo sarà condiviso su richiesta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) normale definito dal test diagnostico rapido CareStart™ G6PD (RDT) o dal test semi-qualitativo OSMMR2000 G6PD
- Assenza di malaria da falciparum sintomatica, definita da febbre all'arruolamento
- Presenza di gametociti di P. falciparum su film di sangue denso a una densità >30 gametociti/µL (cioè ≥2 gametociti registrati nel film spesso contro 500 globuli bianchi)
- Nessuna allergia per studiare farmaci
- Nessun uso auto-riferito di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Individui di peso <80 kg
- Nessuna evidenza di malattia grave o cronica
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Età < 5 anni o > 50 anni
- Genere femminile
- Film denso di sangue negativo per gli stadi sessuali della malaria
- Precedenti reazioni ai farmaci in studio/allergia nota ai farmaci in studio
- Segni di malaria grave, inclusa iperparassitemia, definita come parassitemia asessuale > 100.000 parassiti/μL)
- Segni di malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
- Uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
- Consenso non prestato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo SP-AQ
I soggetti riceveranno sulfadossina-pirimetamina (SP) in dose singola e somministrata in combinazione con amodiachina (AQ), che verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni.
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Ogni compressa di Fansidar contiene 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina.
Le dosi saranno somministrate in base al peso.
Altri nomi:
L'amodiachina verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni, dopo il dosaggio basato sul peso di compresse da 150 mg.
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Sperimentale: SP-AQ più PQ
I partecipanti a questo braccio riceveranno SP-AQ in combinazione con una singola dose bassa di primachina alla dose raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0,25 mg/kg.
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Ogni compressa di Fansidar contiene 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina.
Le dosi saranno somministrate in base al peso.
Altri nomi:
L'amodiachina verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni, dopo il dosaggio basato sul peso di compresse da 150 mg.
La primachina verrà somministrata in una soluzione acquosa in base al dosaggio basato sul peso.
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Comparatore attivo: Solo DP
I partecipanti a questo braccio saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina (DP), che verrà somministrato una volta al giorno per tre giorni.
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Verranno utilizzate compresse da 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg di diidroartemisinina/piperachina per somministrare dosi basate sul peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: DP più MB
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno DP come descritto sopra in combinazione con blu di metilene (MB) una volta al giorno per 3 giorni, a 15 mg/kg/giorno (45 mg/kg in totale per 3 giorni).
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Il blu di metilene verrà somministrato sotto forma di minicompresse in bustine preconfezionate in base ai gruppi di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infettività della zanzara valutata attraverso saggi di alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'infettività sarà misurata dalla prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate.
L'endpoint primario sarà un confronto tra la media dell'infettività pretrattamento (giorno 0) e l'infettività ai giorni 2 e 7 dopo la prima dose.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza, densità e rapporto tra i sessi dei gametociti misurati microscopicamente e con metodi molecolari.
Lasso di tempo: 42 giorni
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Esito misurato al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose.
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42 giorni
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Prevalenza e densità del parassita asessuato
Lasso di tempo: 42 giorni
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La parassitemia asessuale sarà valutata mediante microscopia su striscio di sangue e confermata con metodi molecolari più sensibili.
Esito misurato al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose.
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42 giorni
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Misurazioni di sicurezza tra cui emoglobina e segni di emolisi
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il principale endpoint di sicurezza è l'emolisi.
Per questo motivo, i valori di emoglobina e metaemoglobina saranno misurati prima del trattamento, al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose.
Inoltre, la revisione clinica (inclusi ulteriori segni di emolisi) sarà valutata sulla base del follow-up attivo e passivo.
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42 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di primachina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di primachina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) della primachina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Area sotto la curva di concentrazione (AUC) del blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) del blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) della sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) della diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
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24 ore
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Identificazione dei polimorfismi del citocromo P450 (CYP) 2D6 e G6PD
Lasso di tempo: 1 ora
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La genotipizzazione di CYP2D6 e G6PD sarà eseguita utilizzando la tecnologia OpenArray di Thermo Fisher Scientific e saggi di variazione del numero di copie (CNV) sul sistema QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Primachina
- Pirimetamina
- Blu di metilene
- Piperachina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
- Artenimolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF CHR # 15-16839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta
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