Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 effektivitetsundersøgelse af Primaquine og Methylene Blue

9. januar 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af sulfadoxin-pyrimethamin-amodiaquin (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquin, Dihydroartemisinin-piperaquin (DP), DP Plus Methylene Blue til at forhindre overførsel af P. Falciparum-gametocytter i Mali

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det mest effektive transmissionsblokerende lægemiddelregime til sæsonbestemt malariakemoprofylakse i Mali. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​myg inficeret før og efter behandling, vurderet gennem membranfodring og målt ved oocysteprævalens hos myg dissekeret på dag 7 efter fodring. Det primære endepunkt vil være en sammenligning inden for gruppen mellem gennemsnittet af smitteevnen før behandling (dag 0) og smitteevnen 7 dage efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol vil blive delt på anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) normal defineret af CareStart™ G6PD hurtig diagnostisk test (RDT) eller OSMMR2000 G6PD semikvalitativ test
  • Fravær af symptomatisk falciparum malaria, defineret ved feber ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >30 gametocytter/µL (dvs. ≥2 gametocytter registreret i den tykke film mod 500 hvide blodlegemer)
  • Ingen allergi over for studiemedicin
  • Ingen selvrapporteret brug af malariamedicin i løbet af de sidste 7 dage (som rapporteret af deltageren)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer, der vejer <80 kg
  • Ingen tegn på alvorlig eller kronisk sygdom
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år eller > 50 år
  • Kvinde køn
  • Blodtyk film negativ til seksuelle stadier af malaria
  • Tidligere reaktion på undersøgelseslægemidler/kendt allergi over for undersøgelseslægemidler
  • Tegn på alvorlig malaria, herunder hyperparasitæmi, defineret som aseksuel parasitæmi > 100.000 parasitter/µL)
  • Tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
  • Brug af anden medicin (med undtagelse af paracetamol og/eller aspirin)
  • Samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun SP-AQ
Forsøgspersonerne vil modtage sulfadoxin-pyrimethamin (SP) som enkeltdosis og administreret i kombination med amodiaquin (AQ), som vil blive givet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Hver Fansidar-tablet er delekæret indeholdende 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Doserne vil blive indgivet efter vægt.
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Amodiaquine
Amodiaquin vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage efter vægtbaseret dosering af 150 mg tabletter.
Eksperimentel: SP-AQ plus PQ
Deltagere i denne arm vil modtage SP-AQ i kombination med en enkelt lav dosis primaquin ved Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalede dosis på 0,25 mg/kg.
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Hver Fansidar-tablet er delekæret indeholdende 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Doserne vil blive indgivet efter vægt.
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Amodiaquine
Amodiaquin vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage efter vægtbaseret dosering af 150 mg tabletter.
Medicin: 0,25 mg/kg primaquin
Primaquine vil blive indgivet i en vandig opløsning i henhold til vægtbaseret dosering.
Aktiv komparator: Kun DP
Deltagerne i denne arm vil blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DP), som vil blive administreret én gang dagligt i tre dage.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter vil blive brugt til at administrere vægtbaserede doser.
Andre navne:
  • Eurartesim
Eksperimentel: DP plus MB
Studiedeltagere i denne arm vil modtage DP som beskrevet ovenfor kombineret med methylenblåt én gang dagligt (MB) i 3 dage med 15 mg/kg/dag (45 mg/kg i alt over 3 dage).
Medicin: Methylen blå
Methylenblåt vil blive givet som minitabletter i færdigpakkede breve efter vægtgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myggesmitteevne vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 7 dage
Smitteevne vil blive målt ved oocysteprævalens hos dissekerede myg. Det primære endepunkt vil være en sammenligning mellem gennemsnittet af smitteevne før behandling (dag 0) og infektivitet på dag 2 og 7 efter første dosis.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gametocytprævalens, tæthed og kønsforhold målt mikroskopisk og ved molekylære metoder.
Tidsramme: 42 dage
Resultat målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis.
42 dage
Aseksuel parasitprævalens og tæthed
Tidsramme: 42 dage
Aseksuel parasitæmi vil blive evalueret ved blodprøvemikroskopi og bekræftet ved mere følsomme, molekylære metoder. Resultat målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis.
42 dage
Sikkerhedsmålinger inklusive hæmoglobin og tegn på hæmolyse
Tidsramme: 42 dage
Det vigtigste sikkerhedsendepunkt er hæmolyse. Af denne grund vil hæmoglobin- og methæmoglobinværdierne blive målt før behandling, ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis. Derudover vil klinisk gennemgang (herunder yderligere tegn på hæmolyse) blive vurderet baseret på aktiv og passiv opfølgning.
42 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af primaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for primaquin.
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af primaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Identifikation af cytochrom P450 (CYP) 2D6 og G6PD polymorfismer
Tidsramme: 1 time
CYP2D6 og G6PD genotypning vil blive udført ved hjælp af Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology og Copy Number Variation (CNV) assays på QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF CHR # 15-16839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner