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血管内再疎通（SONIC）による虚血性脳卒中におけるneu2000の安全性と最適な神経保護 (SONIC)

2017年7月11日 更新者：GNT Pharma

血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者におけるNeu2000KWLの有効性と安全性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験

NMDA受容体を介した興奮毒性とフリーラジカル毒性の両方を防ぐように設計された多標的薬であるNeu2000の有効性と安全性は、脳卒中発症後8時間以内に血栓を除去するための血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者で調査されます。 Neu2000KWL は、血管内治療の前に投与されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Neu2000 は、脳卒中における脳細胞死の 2 つの主要な経路である NMDA 受容体、Ca2+ 透過性グルタミン酸受容体、およびフリーラジカルの両方を防止するマルチターゲット神経保護剤として設計されました。 Neu2000 は中程度の NR2B 選択的 NMDA 受容体アンタゴニストであり、スピン トラップ分子 (= フリー ラジカル スカベンジャーまたは抗酸化物質) です。 Neu2000 の治療可能性は、脳卒中の 4 つの動物モデルで十分に実証されており、臨床試験に進んだ NMDA 受容体拮抗薬または抗酸化剤よりも優れた有効性と治療時間枠を備えています。 米国と中国で実施された 165 人の健康な被験者を対象としたヒト第 I 相試験では、Neu2000KWL は、一過性の動物モデルで決定された治療目標用量をはるかに超える 6000 mg の単回静脈内注入まで、深刻な有害事象のない有望な安全性プロファイルを示しました。虚血性脳卒中。 ごく最近、急性血管内再開通療法が急性虚血性脳卒中の新しい標準治療として導入されました。 本研究は、脳卒中発症から 8 時間以内に血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者における Neu2000KWL の有効性と安全性を調べることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • 募集
        • Chosun University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の成人
  2. 最後の正常な状態のベースから脳虚血症状の発症後に病院に紹介され、症状の発症後8時間以内に標準的な診療ガイドラインに従って血管内治療を開始できる患者。
  3. -スクリーニング時点（入院）のNIHSSスコア≥8ポイント
  4. 虚血性脳卒中発症前日の全身状態で、他者の助けなしに活動が可能な患者。 バーセル指数が90点以上の方

  5. スクリーニング時に脳CTおよびCT血管造影で急性虚血性脳卒中および症候性頭蓋内閉塞が確認され、閉塞部位が急性虚血性脳卒中の原因と考えられる患者は、以下の条件を満たす。

    ①頸動脈T型またはL型閉塞

    ②M1MCA

    ③M1-MCA相当（M2-MCAが2個以上） ただし、前側頭動脈はM2とみなさない

  6. -脳CTでASPECTSがあり、初期画像のハイパーエンハンスメントが6以上ない患者
  7. -この臨床研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出した患者

除外基準:

  1. -スクリーニング時のアスピリン（サリチル酸塩）、スルファサラジンまたは（5-ASA）に対する過敏症の病歴。

  2. 動脈内再疎通療法における画像検査の除外基準に該当する患者 ①CTA

    画像検査で急性虚血性脳卒中の原因と考えられる閉塞部位が認められる患者で、以下の条件を満たしている。

    A. 頸動脈 T/L における MCA + PCA または MCA+ACA 閉塞 B. 両側大動脈の閉塞 C. 前循環と後循環の同時浸潤

    ② 次のいずれかに対応する側副循環の欠如： A. CT アンギオグラフィー（MIP-CTA）画像では、病変の反対側の軟膜充満と比較して、MCA テリトリーの 50% 以上で側副循環の欠如または最小。

  3. スクリーニング時に以下に該当する心疾患が確認された患者

    ① スクリーニング時6ヶ月以内に心筋梗塞と診断された患者

    ② スクリーニング時6ヶ月以内に臨床症状（呼吸困難、頻脈等）を伴う重度の不整脈を起こした患者。

    救急室で心電図が安定した状態で測定された患者は、次の結果を確認しました。

    A. 脈拍数が 50 未満または 120 拍/分を超える B. 2 度または 3 度房室ブロックが確認された。 C. 先天性または後天性 QT 症候群が確認されている D. 心室性早期興奮症候群が確認されている

  4. スクリーニング前に「NYHA（ニューヨーク心臓協会）による心不全分類」でクラスII以上の心不全と診断された患者。

    「ＮＹＨＡ（ニューヨーク心臓協会）による心不全分類」クラスＩ：活動制限のない患者。通常の活動による症状はありません。

    クラス II: 軽度の軽度の活動制限のある患者。彼らは休息や軽度の運動で快適です。

    クラス III: 顕著な活動制限のある患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。

    クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束されるべき患者。どんな身体活動ももたらします。

  5. 脳造影剤が禁忌の患者
  6. -スクリーニング時に、急性または慢性腎不全、腎症などにより、透析などの腎代替療法を受けている患者。
  7. スクリーニングで6か月以内にがんと診断された、またはがん治療を受けた患者、または再発性または移行性のがんを有する患者
  8. 38℃以上の高体温を示す患者、またはスクリーニング時に感染症の医学的見解により抗生物質治療が必要な患者。
  9. スクリーニング時に肝炎、肝硬変等の肝疾患により薬物療法を受けている患者。
  10. 妊娠中または授乳中の患者。 ただし、妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠していないことが確認された患者のみが本臨床試験に参加できます。
  11. スクリーニング時点で過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者を基準とする。 ただし、投薬なしで観察研究に参加する場合、患者はこの臨床研究に参加できます。
  12. その他の理由により、本臨床試験への参加が不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
虚血性脳卒中発症後 8 時間以内に血管内治療を受ける患者に同量の生理食塩水を 1 回注入し、その後 12 時間間隔で同量の生理食塩水を 9 回連続注入
実験的：Neu2000KWL 高用量群
薬：Neu2000KWL ハイドゥスグループ
虚血性脳卒中発症後 8 時間以内に血管内治療を受ける患者に 750mg の初回注入、その後 12 時間間隔で 500mg の 9 回連続注入
他の名前：
  • Neu2000KWL は、GNT ファーマ製薬会社によって生成されます。
実験的：Neu2000KWL 低用量群
薬：Neu2000KWL ロードゥグループ
虚血性脳卒中発症後 8 時間以内に血管内治療を受ける患者に 500mg の初回注入、その後 12 時間間隔で 250mg の 9 回連続注入
他の名前：
  • Neu2000KWL は、GNT ファーマ製薬会社によって生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Neu2000KWL 治療後 12 週間で mRS 0-2 スコアを有する被験者の比例比率
時間枠：12週間
12週間
ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study) による実質血腫 (PH) 基準に基づく 48 時間以内に発生する脳出血性変化の発生率-I および II
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する1、4、および12週間でのmRSスコアの分布の変化（シフト分析）
時間枠：1週間、4週間、12週間
1週間、4週間、12週間
ベースラインに対する1、4、および12週間でのNIHSS 0-2スコアの比率
時間枠：1週間、4週間、12週間
1週間、4週間、12週間
ベースラインに対する1、4、および12週間でのバーセル指数> 90（≥ 95）の比率
時間枠：1週間、4週間、12週間
1週間、4週間、12週間
4日目または5日目（治験薬最終投与日）までの脳出血性変化の発現率
時間枠：4-5日
ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I および II による実質血腫 (PH) 基準に基づく
4-5日
-4日目または5日目（治験薬の最後の治療の日）内に発生する、この研究プロトコルによって記述および定義された症候性頭蓋内出血（SICH）の発生率
時間枠：4-5日

脳画像による頭蓋内出血のSICHが確認され、以下のいずれかの状態を伴うものと定義されます。

A. NIHSS スコアが 2 点以上悪化した場合 B. NIHSS スコアが 1 点以上悪化し、意識の低下を伴う場合 C. 神経障害が 24 時間以上持続する場合 (および)、 D.脳卒中の再発や進行悪化の場合、または他の医学的原因が関連していない場合。
4-5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GNT Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Ji Man Hong, MD, PhD、Ajou University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neu2000KWL-P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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