- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831088
Segurança e neuroproteção ideal do neu2000 em acidente vascular cerebral isquêmico com recanalização endovascular (SONIC) (SONIC)
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Neu2000KWL em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo terapia endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheongju, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Recrutamento
- Chosun University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥19 anos
- Pacientes que foram encaminhados a hospitais após o início dos sintomas de isquemia cerebral a partir da base do último estado normal e podem iniciar a terapia endovascular de acordo com as diretrizes práticas padrão dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
- Pontuações do NIHSS no momento da triagem (admissão) ≥ 8 pontos
- Pacientes cuja atividade é possível sem a ajuda de outras pessoas no estado geral um dia antes do início do AVC isquêmico. e cujas pontuações do índice de Barthel excedam 90 pontos
Pacientes cuja tomografia cerebral e angiografia por TC confirmaram AVC isquêmico agudo e oclusão intracraniana sintomática na triagem e cujo local de oclusão foi considerado a causa do AVC isquêmico agudo atendem às seguintes condições:
① Oclusão carotídea tipo T ou L
② M1 MCA
③ Equivalente a M1-MCA (dois ou mais M2-MCAs) No entanto, a artéria temporal anterior não é considerada M2
- Pacientes com ASPECTS na TC cerebral sem hiper-realce inicial de imagem ≥ 6
- Pacientes que submeteram espontaneamente um consentimento informado por escrito para participação neste estudo clínico
Critério de exclusão:
- um histórico médico de hipersensibilidade contra aspirina (salicilatos), sulfassalazina ou (5-ASA) na triagem.
Pacientes que atendem aos critérios de exclusão de imagem na terapia de recanalização intra-arterial ① CTA
Pacientes cujos exames de imagem mostram que o local da oclusão considerado a causa do AVC isquêmico agudo atende às seguintes condições:
A. MCA + PCA ou MCA+ACA oclusão na carótida T/L B. oclusão de uma grande artéria bilateral C. infiltração simultânea da circulação anterior e posterior
② ausência de circulação colateral correspondente a um dos seguintes: A. Na imagem da angiografia por TC (MIP-CTA), ausência ou circulação colateral mínima em ≥50% dos territórios da MCA, em comparação com preenchimento pial do lado contralateral da lesão.
Pacientes cujas doenças cardíacas correspondentes às seguintes condições foram confirmadas na triagem:
① Pacientes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio dentro de 6 meses na triagem
② Pacientes que tiveram arritmia grave evocando sintomas clínicos (dificuldades respiratórias, taquicardia etc.) dentro de 6 meses na triagem.
Os pacientes cujo ECG medido no estado estável na sala de emergência confirmaram os seguintes resultados:
A. frequência de pulso < 50 ou > 120 batimentos por minuto B. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau é confirmado. C. síndrome QT congênita ou adquirida é confirmada D. síndrome de pré-excitação ventricular é confirmada
Pacientes que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca ≥ classe II de acordo com a "classificação de insuficiência cardíaca pela NYHA (New York Heart Association)" antes da triagem.
"classificação de insuficiência cardíaca pela NYHA (New York Heart Association)" Classe I: pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns.
Classe II: pacientes com leve limitação de atividade; eles ficam confortáveis com repouso ou com esforço leve.
Classe III: pacientes com acentuada limitação de atividade; eles são confortáveis apenas em repouso.
Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz.
- Pacientes que têm contraindicação para meios de contraste para imagens cerebrais
- Pacientes que estão recebendo terapia de substituição renal, como diálise, devido a insuficiência renal aguda ou crônica, nefropatia, etc. na triagem.
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer ou receberam terapia contra o câncer dentro de 6 meses na triagem ou têm câncer recorrente ou transitório
- Pacientes que apresentam temperatura corporal elevada de 38 ℃ ou mais ou que necessitam de terapia antibiótica devido a opinião médica de doenças infecciosas na triagem.
- Pacientes que tomam farmacoterapia devido a doenças hepáticas, como hepatite, cirrose hepática, etc., na triagem.
- Pacientes grávidas ou lactantes. No entanto, no caso de uma mulher com potencial para engravidar, apenas pacientes cuja não gravidez foi confirmada podem participar deste estudo clínico.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses no momento da triagem como base. No entanto, no caso de participação em um estudo observatório sem medicação, os pacientes podem participar deste estudo clínico.
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo clínico devido a outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1ª infusão do mesmo volume de solução salina em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas do mesmo volume de solução salina em intervalos de 12 horas
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Experimental: Neu2000KWL Grupo de alta dose
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1ª infusão de 750 mg em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas de 500 mg em intervalos de 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Neu2000KWL Grupo de baixa dose
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1ª infusão de 500 mg em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas de 250 mg em intervalos de 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razões proporcionais de sujeitos do estudo com pontuações mRS 0-2 em 12 semanas após o tratamento com Neu2000KWL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de ocorrência de transformação hemorrágica cerebral ocorrendo dentro de 48 horas com base nos critérios de hematoma parenquimatoso (PH) pelo ECASS (Estudo Cooperativo Europeu de AVC)-I e II
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na distribuição dos escores de mRS em 1, 4 e 12 semanas versus linha de base (análise de mudança)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Proporções de pontuações NIHSS 0-2 em 1, 4 e 12 semanas vs linha de base
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Razões do índice de Barthel > 90 (≥ 95) em 1, 4 e 12 semanas vs linha de base
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Taxa de ocorrência de transformação hemorrágica cerebral ocorrendo no Dia 4 ou Dia 5 (Dia do último tratamento da droga do estudo)
Prazo: 4-5 dias
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com base nos critérios de hematoma parenquimatoso (PH) pelo ECASS (Estudo Cooperativo Europeu de AVC)-I e II
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4-5 dias
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Taxa de ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) descrita e definida por este protocolo de estudo ocorrendo no dia 4 ou dia 5 (dia do último tratamento com o medicamento do estudo)
Prazo: 4-5 dias
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É definido como SICH de hemorragia intracraniana por imagem cerebral é confirmado e qualquer uma das seguintes condições é acompanhada: A. caso as pontuações do NIHSS piorem 2 pontos ou mais B. caso as pontuações do NIHSS piorem 1 ponto ou mais, acompanhando diminuição da consciência C. caso os déficits neurológicos persistam por 24 horas ou mais (e), D. no caso de recorrência de acidente vascular cerebral e deterioração do progresso, ou no caso de outras causas médicas não estarem relacionadas. |
4-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- Neu2000KWL-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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