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Segurança e neuroproteção ideal do neu2000 em acidente vascular cerebral isquêmico com recanalização endovascular (SONIC) (SONIC)

11 de julho de 2017 atualizado por: GNT Pharma

Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Neu2000KWL em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo terapia endovascular

A eficácia e a segurança do Neu2000, um medicamento multialvo projetado para prevenir a excitotoxicidade mediada pelo receptor NMDA e a toxicidade dos radicais livres, serão investigadas em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento endovascular para remover o coágulo dentro de 8 horas após o início do AVC. Neu2000KWL será administrado antes do tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Neu2000 foi concebido como um neuroprotetor de múltiplos alvos, prevenindo tanto o receptor NMDA, um receptor de glutamato permeável a Ca2+, quanto os radicais livres, duas das principais vias de morte de células cerebrais em acidentes vasculares cerebrais. Neu2000 é um antagonista de receptor NMDA seletivo de NR2B moderado e molécula de armadilha de rotação (= eliminador de radicais livres ou antioxidante). O potencial terapêutico do Neu2000 foi bem demonstrado em quatro modelos animais de acidente vascular cerebral com melhor eficácia e janelas de tempo terapêutico do que o antagonista do receptor NMDA ou antioxidante avançado para ensaios clínicos. Em estudos humanos de fase I com 165 indivíduos saudáveis ​​conduzidos nos Estados Unidos e na China, o Neu2000KWL mostrou perfis de segurança promissores sem nenhum evento adverso sério até uma única infusão intravenosa de 6.000 mg que está muito além da dose terapêutica determinada em modelos animais de transitório acidente vascular cerebral isquêmico. Muito recentemente, a terapia de recanalização endovascular aguda foi introduzida como o novo tratamento padrão no AVC isquêmico agudo. O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança do Neu2000KWL em pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombectomia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cheongju, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61453
        • Recrutamento
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥19 anos
  2. Pacientes que foram encaminhados a hospitais após o início dos sintomas de isquemia cerebral a partir da base do último estado normal e podem iniciar a terapia endovascular de acordo com as diretrizes práticas padrão dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
  3. Pontuações do NIHSS no momento da triagem (admissão) ≥ 8 pontos
  4. Pacientes cuja atividade é possível sem a ajuda de outras pessoas no estado geral um dia antes do início do AVC isquêmico. e cujas pontuações do índice de Barthel excedam 90 pontos
  5. Pacientes cuja tomografia cerebral e angiografia por TC confirmaram AVC isquêmico agudo e oclusão intracraniana sintomática na triagem e cujo local de oclusão foi considerado a causa do AVC isquêmico agudo atendem às seguintes condições:

    ① Oclusão carotídea tipo T ou L

    ② M1 MCA

    ③ Equivalente a M1-MCA (dois ou mais M2-MCAs) No entanto, a artéria temporal anterior não é considerada M2

  6. Pacientes com ASPECTS na TC cerebral sem hiper-realce inicial de imagem ≥ 6
  7. Pacientes que submeteram espontaneamente um consentimento informado por escrito para participação neste estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. um histórico médico de hipersensibilidade contra aspirina (salicilatos), sulfassalazina ou (5-ASA) na triagem.
  2. Pacientes que atendem aos critérios de exclusão de imagem na terapia de recanalização intra-arterial ① CTA

    Pacientes cujos exames de imagem mostram que o local da oclusão considerado a causa do AVC isquêmico agudo atende às seguintes condições:

    A. MCA + PCA ou MCA+ACA oclusão na carótida T/L B. oclusão de uma grande artéria bilateral C. infiltração simultânea da circulação anterior e posterior

    ② ausência de circulação colateral correspondente a um dos seguintes: A. Na imagem da angiografia por TC (MIP-CTA), ausência ou circulação colateral mínima em ≥50% dos territórios da MCA, em comparação com preenchimento pial do lado contralateral da lesão.

  3. Pacientes cujas doenças cardíacas correspondentes às seguintes condições foram confirmadas na triagem:

    ① Pacientes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio dentro de 6 meses na triagem

    ② Pacientes que tiveram arritmia grave evocando sintomas clínicos (dificuldades respiratórias, taquicardia etc.) dentro de 6 meses na triagem.

    Os pacientes cujo ECG medido no estado estável na sala de emergência confirmaram os seguintes resultados:

    A. frequência de pulso < 50 ou > 120 batimentos por minuto B. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau é confirmado. C. síndrome QT congênita ou adquirida é confirmada D. síndrome de pré-excitação ventricular é confirmada

  4. Pacientes que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca ≥ classe II de acordo com a "classificação de insuficiência cardíaca pela NYHA (New York Heart Association)" antes da triagem.

    "classificação de insuficiência cardíaca pela NYHA (New York Heart Association)" Classe I: pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns.

    Classe II: pacientes com leve limitação de atividade; eles ficam confortáveis ​​com repouso ou com esforço leve.

    Classe III: pacientes com acentuada limitação de atividade; eles são confortáveis ​​apenas em repouso.

    Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz.

  5. Pacientes que têm contraindicação para meios de contraste para imagens cerebrais
  6. Pacientes que estão recebendo terapia de substituição renal, como diálise, devido a insuficiência renal aguda ou crônica, nefropatia, etc. na triagem.
  7. Pacientes que foram diagnosticados com câncer ou receberam terapia contra o câncer dentro de 6 meses na triagem ou têm câncer recorrente ou transitório
  8. Pacientes que apresentam temperatura corporal elevada de 38 ℃ ou mais ou que necessitam de terapia antibiótica devido a opinião médica de doenças infecciosas na triagem.
  9. Pacientes que tomam farmacoterapia devido a doenças hepáticas, como hepatite, cirrose hepática, etc., na triagem.
  10. Pacientes grávidas ou lactantes. No entanto, no caso de uma mulher com potencial para engravidar, apenas pacientes cuja não gravidez foi confirmada podem participar deste estudo clínico.
  11. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses no momento da triagem como base. No entanto, no caso de participação em um estudo observatório sem medicação, os pacientes podem participar deste estudo clínico.
  12. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo clínico devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
1ª infusão do mesmo volume de solução salina em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas do mesmo volume de solução salina em intervalos de 12 horas
Experimental: Neu2000KWL Grupo de alta dose
1ª infusão de 750 mg em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas de 500 mg em intervalos de 12 horas
Outros nomes:
  • Neu2000KWL é produzido pela empresa farmacêutica GNT Pharma
Experimental: Neu2000KWL Grupo de baixa dose
1ª infusão de 500 mg em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 8 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas de 250 mg em intervalos de 12 horas
Outros nomes:
  • Neu2000KWL é produzido pela empresa farmacêutica GNT Pharma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razões proporcionais de sujeitos do estudo com pontuações mRS 0-2 em 12 semanas após o tratamento com Neu2000KWL
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de ocorrência de transformação hemorrágica cerebral ocorrendo dentro de 48 horas com base nos critérios de hematoma parenquimatoso (PH) pelo ECASS (Estudo Cooperativo Europeu de AVC)-I e II
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na distribuição dos escores de mRS em 1, 4 e 12 semanas versus linha de base (análise de mudança)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
Proporções de pontuações NIHSS 0-2 em 1, 4 e 12 semanas vs linha de base
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
Razões do índice de Barthel > 90 (≥ 95) em 1, 4 e 12 semanas vs linha de base
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
Taxa de ocorrência de transformação hemorrágica cerebral ocorrendo no Dia 4 ou Dia 5 (Dia do último tratamento da droga do estudo)
Prazo: 4-5 dias
com base nos critérios de hematoma parenquimatoso (PH) pelo ECASS (Estudo Cooperativo Europeu de AVC)-I e II
4-5 dias
Taxa de ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) descrita e definida por este protocolo de estudo ocorrendo no dia 4 ou dia 5 (dia do último tratamento com o medicamento do estudo)
Prazo: 4-5 dias

É definido como SICH de hemorragia intracraniana por imagem cerebral é confirmado e qualquer uma das seguintes condições é acompanhada:

A. caso as pontuações do NIHSS piorem 2 pontos ou mais B. caso as pontuações do NIHSS piorem 1 ponto ou mais, acompanhando diminuição da consciência C. caso os déficits neurológicos persistam por 24 horas ou mais (e), D. no caso de recorrência de acidente vascular cerebral e deterioração do progresso, ou no caso de outras causas médicas não estarem relacionadas.

4-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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