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Neu2000 在缺血性卒中血管内再通 (SONIC) 中的安全性和最佳神经保护作用 (SONIC)

2017年7月11日 更新者：GNT Pharma

一项评估 Neu2000KWL 在接受血管内治疗的急性缺血性中风患者中的疗效和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

Neu2000 是一种多靶点药物，旨在预防 NMDA 受体介导的兴奋性毒性和自由基毒性，其有效性和安全性将在接受血管内治疗以在中风发作后 8 小时内清除凝块的急性缺血性中风患者中进行研究。 Neu2000KWL 将在血管内治疗前给药。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Neu2000 被设计为一种多靶点神经保护剂，可防止 NMDA 受体（一种可渗透 Ca2+ 的谷氨酸受体）和自由基，这是中风中脑细胞死亡的两种主要途径。 Neu2000 是一种温和的 NR2B 选择性 NMDA 受体拮抗剂和自旋捕获分子（=自由基清除剂或抗氧化剂）。 Neu2000 的治疗潜力已在四种中风动物模型中得到充分证明，其疗效和治疗时间窗优于进入临床试验的 NMDA 受体拮抗剂或抗氧化剂。 在美国和中国对 165 名健康受试者进行的人体 I 期研究中，Neu2000KWL 显示出令人鼓舞的安全性，单次静脉输注 6000 mg 时没有任何严重的不良事件，这远远超出了瞬时衰竭动物模型中确定的治疗目标剂量缺血性中风。 最近，急性血管内再通治疗被引入作为急性缺血性卒中的新标准治疗。 本研究旨在检查 Neu2000KWL 在卒中发作 8 小时内接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Cheongju、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • 招聘中
        • Chosun University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥19岁的成年人
  2. 在上次正常状态的基础上出现脑缺血症状后到医院就诊的患者，可以在症状出现后 8 小时内按照标准实践指南开始血管内治疗。
  3. 筛选时间点（入院）NIHSS评分≥8分
  4. 在缺血性中风发作前一天，在一般情况下无需他人帮助即可活动的患者。 并且Barthel指数得分超过90分

  5. 脑部CT和CT血管造影在筛查时证实为急性缺血性卒中和症状性颅内闭塞且闭塞部位被认为是急性缺血性卒中的患者符合以下条件：

    ①颈动脉T型或L型闭塞

    ② M1 MCA

    ③ M1-MCA 等效（两个或多个 M2-MCA）但是，颞前动脉不被视为 M2

  6. 无早期影像超增强的脑 CT ASPECTS ≥ 6 的患者
  7. 自发提交书面知情同意书以参与该临床研究的患者

排除标准：

  1. 筛查时对阿司匹林（水杨酸盐）、柳氮磺胺吡啶或 (5-ASA) 过敏的病史。

  2. 符合动脉内再通治疗影像学排除标准的患者①CTA

    影像学显示被认为是急性缺血性卒中病因的闭塞部位符合以下条件的患者：

    A. 颈动脉 T/L 中的 MCA + PCA 或 MCA+ACA 闭塞 B. 双侧大动脉闭塞 C. 前后循环同时浸润

    ② 侧支循环缺失对应于以下情况之一： A. 在 CT 血管造影 (MIP-CTA) 成像中，与病变对侧的软脑膜充盈相比，≥ 50% 的 MCA 区域缺乏或极少侧支循环。

  3. 筛选时确认患有符合以下条件的心脏病的患者：

    ①筛选时6个月内被诊断为心肌梗死的患者

    ②筛选时6个月内出现严重心律失常并引起临床症状（呼吸困难、心动过速等）的患者。

    在急诊室测量心电图处于稳定状态的患者证实了以下结果：

    A. 脉率 < 50 次或 >120 次/分钟 B. 确认二度或三度房室传导阻滞。 C. 确诊为先天性或后天性 QT 综合征 D. 确诊为心室预激综合征

  4. 筛选前根据“NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭分类”诊断为心力衰竭≥Ⅱ级的患者。

    “NYHA（纽约心脏协会）的心力衰竭分类” I 类：活动不受限的患者；他们在日常活动中没有任何症状。

    II类：轻度、轻度活动受限患者；他们对休息或轻度运动感到舒服。

    III级：活动明显受限的患者；他们只有在休息时才会感到舒服。

    Ⅳ级：患者应完全休息，卧床或卧椅；任何身体活动都会带来。

  5. 有脑成像造影剂禁忌症的患者
  6. 筛查时因急性或慢性肾功能衰竭、肾病等正在接受透析等肾脏替代治疗的患者。
  7. 筛查时被诊断患有癌症或在 6 个月内接受癌症治疗或患有复发性或移行性癌症的患者
  8. 筛选时出现38℃以上体温或因感染性疾病医学意见需要抗生素治疗的患者。
  9. 筛选时因肝炎、肝硬化等肝病服用药物治疗的患者。
  10. 怀孕或哺乳期患者。 但是，如果是有生育能力的女性，则只有确认未怀孕的患者才能参加本临床研究。
  11. 以筛选时间过去3个月内参加过其他临床研究的患者为基数。 但是，如果在没有药物的情况下参与观察研究，则患者可以参与该临床研究。
  12. 因其他原因被确定不适合参加本临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
缺血性卒中发作后 8 小时内接受血管内治疗的患者第一次输注相同体积的生理盐水，随后每隔 12 小时连续输注 9 次相同体积的生理盐水
实验性的：Neu2000KWL 高剂量组
药品：Neu2000KWL高强度组
缺血性卒中发作后 8 小时内接受血管内治疗的患者第一次输注 750 毫克，随后每隔 12 小时连续输注 9 次 500 毫克
其他名称：
  • Neu2000KWL由GNT Pharma制药公司生产
实验性的：Neu2000KWL 低剂量组
药品：Neu2000KWL低剂量组
缺血性卒中发作后 8 小时内接受血管内治疗的患者第一次输注 500 毫克，随后每隔 12 小时连续输注 9 次 250 毫克
其他名称：
  • Neu2000KWL由GNT Pharma制药公司生产

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Neu2000KWL 治疗后 12 周时 mRS 评分为 0-2 的研究对象的比例
大体时间：12周
12周
ECASS（欧洲合作急性卒中研究）-I 和 II 基于实质血肿 (PH) 标准的 48 小时内发生脑出血转化的发生率
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 1、4 和 12 周时 mRS 评分的分布变化（偏移分析）
大体时间：1周、4周、12周
1周、4周、12周
第 1、4 和 12 周时 NIHSS 0-2 分数与基线的比率
大体时间：1周、4周、12周
1周、4周、12周
与基线相比，第 1、4 和 12 周时 Barthel 指数 >90（≥ 95）的比率
大体时间：1周、4周、12周
1周、4周、12周
第4天或第5天（研究药物最后一次治疗的日期）内发生脑出血转化的发生率
大体时间：4-5天
基于 ECASS（欧洲急性中风合作研究）-I 和 II 的实质血肿 (PH) 标准
4-5天
本研究方案描述和定义的症状性颅内出血 (SICH) 在第 4 天或第 5 天（研究药物的最后治疗日）内发生的发生率
大体时间：4-5天

脑影像学证实为颅内出血SICH，并伴有下列情况之一：

A. 如果 NIHSS 评分恶化 2 分或更多 B. 如果 NIHSS 评分恶化 1 分或更多，并伴有意识下降 C. 如果神经功能缺损持续 24 小时或更长时间（和），D. 如果中风复发和进展恶化，或其他医疗原因不相关的情况。
4-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GNT Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Ji Man Hong, MD, PhD、Ajou University Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Neu2000KWL-P01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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