- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02831088
Sécurité et neuroprotection optimale de neu2000 dans l'AVC ischémique avec recanalisation endovasculaire (SONIC) (SONIC)
Une étude multicentrique de phase II, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neu2000KWL chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu recevant une thérapie endovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheongju, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corée, République de, 61453
- Recrutement
- Chosun University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥19 ans
- Les patients qui ont été présentés à l'hôpital après l'apparition de symptômes d'ischémie cérébrale à partir de la base du dernier état normal et qui peuvent commencer un traitement endovasculaire conformément aux directives de pratique standard dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Scores NIHSS au moment du dépistage (admission) ≥ 8 points
- Patients dont l'activité est possible sans l'aide d'autrui dans l'état général un jour avant le début de l'AVC ischémique. et dont les scores de l'indice de Barthel dépassent 90 points
Les patients dont la tomodensitométrie cérébrale et l'angioscanner ont confirmé un AVC ischémique aigu et une occlusion intracrânienne symptomatique lors de la sélection et dont le site d'occlusion considéré comme la cause de l'AVC ischémique aigu remplissent les conditions suivantes :
① Occlusion carotidienne de type T ou L
② M1 MCA
③ Équivalent M1-MCA (deux M2-MCA ou plus) Cependant, l'artère temporale antérieure n'est pas considérée comme M2
- Patients avec ASPECTS sur Brain CT sans hyper-rehaussement d'imagerie précoce ≥ 6
- Patients ayant spontanément soumis un consentement éclairé écrit à la participation à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- des antécédents médicaux d'hypersensibilité à l'aspirine (salicylates), à la sulfasalazine ou au (5-ASA) lors du dépistage.
Patients qui répondent aux critères d'exclusion sur l'imagerie dans la thérapie de recanalisation intra-artérielle ① CTA
Patients dont l'imagerie montre que le site d'occlusion considéré comme la cause d'un AVC ischémique aigu remplit les conditions suivantes :
A. Occlusion MCA + PCA ou MCA+ACA dans la carotide T/L B. occlusion d'une grosse artère bilatérale C. infiltration simultanée de la circulation antérieure et postérieure
② absence de circulation collatérale correspondant à l'un des éléments suivants : A. Sur l'imagerie par angioscanner (MIP-CTA), absence ou circulation collatérale minimale à ≥ 50 % des territoires MCA, par rapport au remplissage pial du côté controlatéral de la lésion.
Patients dont les maladies cardiaques correspondant aux conditions suivantes ont été confirmées lors du dépistage :
① Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage
② Patients ayant eu une arythmie sévère évoquant des symptômes cliniques (difficultés respiratoires, tachycardie etc.) dans les 6 mois au moment du dépistage.
Les patients dont l'ECG a été mesuré à l'état stable aux urgences ont confirmé les résultats suivants :
A. pouls < 50 ou > 120 battements par minute B. Le bloc AV du 2e ou 3e degré est confirmé. C. le syndrome QT congénital ou acquis est confirmé D. le syndrome de préexcitation ventriculaire est confirmé
Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque ≥ classe II selon la "classification de l'insuffisance cardiaque de la NYHA (New York Heart Association)" avant le dépistage.
"classification de l'insuffisance cardiaque par NYHA (New York Heart Association)" Classe I : patients sans limitation d'activités ; ils ne souffrent d'aucun symptôme des activités ordinaires.
Classe II : patients présentant une limitation d'activité légère ou légère ; ils sont à l'aise avec le repos ou avec un effort léger.
Classe III : patients avec limitation d'activité marquée ; ils ne sont confortables qu'au repos.
Classe IV : patients qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil ; toute activité physique apporte.
- Patients qui ont une contre-indication aux produits de contraste pour l'imagerie cérébrale
- Patients qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal telle que la dialyse, en raison d'une insuffisance rénale aiguë ou chronique, d'une néphropathie, etc. lors du dépistage.
- Patients qui ont reçu un diagnostic de cancer ou qui ont reçu un traitement contre le cancer dans les 6 mois suivant le dépistage ou qui ont un cancer récurrent ou transitoire
- Les patients qui présentent une température corporelle élevée de 38℃ ou plus ou qui ont besoin d'une antibiothérapie en raison d'un avis médical de maladies infectieuses lors du dépistage.
- Patients qui suivent une pharmacothérapie en raison de maladies du foie telles que l'hépatite, la cirrhose du foie, etc. lors du dépistage.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Cependant, dans le cas d'une femme en âge de procréer, seules les patientes dont l'absence de grossesse a été confirmée peuvent participer à cette étude clinique.
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois au moment de la sélection comme base. Cependant, en cas de participation à une étude observatoire sans médicament, les patients peuvent participer à cette étude clinique.
- Les patients qui ont été jugés inaptes à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1ère perfusion du même volume de solution saline chez les patients recevant un traitement endovasculaire dans les 8 heures suivant le début de l'AVC ischémique, suivie de 9 perfusions consécutives du même volume de solution saline à des intervalles de 12 heures
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Expérimental: Neu2000KWL Groupe à haute dose
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1ère perfusion de 750 mg chez les patients recevant un traitement endovasculaire dans les 8 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique, suivie de 9 perfusions consécutives de 500 mg à des intervalles de 12 heures
Autres noms:
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Expérimental: Neu2000KWL Groupe à faible dose
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1ère perfusion de 500 mg chez les patients recevant un traitement endovasculaire dans les 8 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique, suivie de 9 perfusions consécutives de 250 mg à des intervalles de 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapports proportionnels des sujets de l'étude avec des scores mRS 0-2 à 12 semaines après le traitement Neu2000KWL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Taux d'occurrence de la transformation hémorragique cérébrale survenant dans les 48 heures sur la base des critères d'hématome parenchymateux (PH) par ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I et II
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de distribution des scores mRS à 1, 4 et 12 semaines par rapport au départ (analyse par décalage)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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Rapports des scores NIHSS 0-2 à 1, 4 et 12 semaines par rapport au départ
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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Rapports de l'indice de Barthel > 90 (≥ 95) à 1, 4 et 12 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
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Taux d'occurrence de transformation hémorragique cérébrale survenant au cours du jour 4 ou du jour 5 (jour du dernier traitement du médicament à l'étude)
Délai: 4-5 jours
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basé sur les critères de l'hématome parenchymateux (PH) de l'ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I et II
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4-5 jours
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Taux d'occurrence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (SICH) décrites et définies par ce protocole d'étude survenant au jour 4 ou au jour 5 (jour du dernier traitement du médicament à l'étude)
Délai: 4-5 jours
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Il est défini comme SICH d'hémorragie intracrânienne par imagerie cérébrale est confirmé et l'une des conditions suivantes est accompagnée : A. dans le cas où les scores NIHSS s'aggravent de 2 points ou plus B. dans le cas où les scores NIHSS s'aggravent de 1 point ou plus, accompagnant une diminution de la conscience C. dans le cas où les déficits neurologiques persistent 24 heures ou plus (et), D. dans le cas de récidive d'AVC et de détérioration de la progression, ou dans le cas où d'autres causes médicales ne sont pas liées. |
4-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- Neu2000KWL-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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