Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neu2000:n turvallisuus ja optimaalinen neurosuojaus iskeemisessä aivohalvauksessa endovaskulaarisella rekanalisaatiolla (SONIC) (SONIC)

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GNT Pharma

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Neu2000KWL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa

Neu2000:n, monikohdelääkkeen, joka on suunniteltu estämään sekä NMDA-reseptorivälitteistä eksitotoksisuutta että vapaiden radikaalien toksisuutta, tehoa ja turvallisuutta tutkitaan akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa hyytymän poistamiseksi 8 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Neu2000KWL annetaan ennen endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neu2000 suunniteltiin monen kohteen hermosoluja suojaavaksi aineeksi, joka estää sekä NMDA-reseptorin, Ca2+-läpäisevän glutamaattireseptorin, että vapaita radikaaleja, jotka ovat kaksi pääasiallista aivosolukuoleman reittiä aivohalvauksessa. Neu2000 on kohtalainen NR2B-selektiivinen NMDA-reseptorin antagonisti ja spin-loukkumolekyyli (=vapaiden radikaalien sieppaaja tai antioksidantti). Neu2000:n terapeuttinen potentiaali on osoitettu hyvin neljässä aivohalvauksen eläinmallissa, joilla on parempi teho ja terapeuttiset aikaikkunat kuin joko NMDA-reseptorin antagonistilla tai antioksidantilla, jotka ovat edistyneet kliinisissä kokeissa. Yhdysvalloissa ja Kiinassa tehdyissä 165 terveellä koehenkilöllä tehdyissä ihmisillä tehdyissä vaiheen I tutkimuksissa Neu2000KWL osoitti lupaavia turvallisuusprofiileja ilman vakavia haittavaikutuksia kerta-infuusioon asti 6 000 mg, joka on paljon suurempi kuin ohimenevien eläinmalleissa määritetty terapeuttinen tavoiteannos. iskeeminen aivohalvaus. Äskettäin akuutti endovaskulaarinen rekanalisaatiohoito on otettu käyttöön uutena standardihoitona akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Neu2000KWL:n tehoa ja turvallisuutta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Rekrytointi
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥19 vuotta
  2. Potilaat, jotka toimitettiin sairaaloihin aivoiskeemisten oireiden ilmaantumisen jälkeen viimeisimmän normaalitilan pohjalta ja voivat aloittaa endovaskulaarisen hoidon tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  3. NIHSS-pisteet seulonnan aikapisteessä (pääsy) ≥ 8 pistettä
  4. Potilaat, joiden toiminta on mahdollista ilman muiden apua yleisessä tilassa päivää ennen iskeemisen aivohalvauksen puhkeamista. ja joiden Barthel-indeksipisteet ylittävät 90 pistettä

  5. Potilaat, joiden aivojen CT- ja TT-angiografiakuvaukset vahvistivat akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja oireisen kallonsisäisen tukosten seulonnassa ja joiden tukoskohta katsottiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen syyksi, täyttävät seuraavat ehdot:

    ① Kaulavaltimon T- tai L-tyypin tukos

    ② M1 MCA

    ③ M1-MCA-vastine (kaksi tai useampia M2-MCA:ta) Ohimovaltimoa ei kuitenkaan pidetä M2:na

  6. Potilaat, joilla on ASPECTS aivojen CT:ssä ilman varhaista kuvantamisen hyperparantumista ≥ 6
  7. Potilaat, jotka toimittivat spontaanisti kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketieteellinen yliherkkyys aspiriinille (salisylaateille), sulfasalatsiinille tai (5-ASA) seulonnassa.

  2. Potilaat, jotka täyttävät kuvantamisen poissulkemiskriteerit valtimonsisäisessä uudelleenkanavahoitohoidossa ① CTA

    Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että okkluusiokohta katsottiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen syyksi, täyttää seuraavat ehdot:

    A. MCA + PCA tai MCA+ACA tukos kaulavaltimossa

    ② kollateraalisen verenkierron puuttuminen, joka vastaa jotakin seuraavista: A. CT-angiografia (MIP-CTA) -kuvauksessa, puuttuminen tai minimaalinen kollateraalinen verenkierto ≥ 50 %:lla MCA-alueista verrattuna leesion kontralateraalisen puolen pial-täytökseen.

  3. Potilaat, joiden sydänsairaudet, jotka vastaavat seuraavia sairauksia, varmistettiin seulonnassa:

    ① Potilaat, joille diagnosoitiin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnassa

    ② Potilaat, joilla oli kliinisiä oireita (hengitysvaikeudet, takykardia jne.) aiheuttava vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä seulonnassa.

    Potilaat, joiden EKG mitattiin vakaassa tilassa ensiapuun, vahvistivat seuraavat tulokset:

    A. pulssi < 50 tai > 120 lyöntiä minuutissa B. 2. tai 3. asteen AV-katkos on vahvistettu. C. synnynnäinen tai hankittu QT-oireyhtymä on varmistunut D. kammioiden esiherätysoireyhtymä on vahvistettu

  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ≥ luokka II "NYHA:n (New York Heart Association) sydämen vajaatoimintaluokituksen" mukaan ennen seulontaa.

    "NYHA:n (New York Heart Association) antama sydämen vajaatoiminnan luokitus" Luokka I: potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta.

    Luokka II: potilaat, joilla on lievä, lievä toimintarajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa.

    Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne ovat mukavia vain levossa.

    Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; mikä tahansa fyysinen aktiviteetti saa aikaan.

  5. Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineille aivojen kuvantamiseen
  6. Potilaat, jotka saavat seulonnassa munuaiskorvaushoitoa, kuten dialyysihoitoa, akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, nefropatian jne. vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai jotka saivat syöpähoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnassa tai joilla on uusiutunut tai siirtymävaiheessa oleva syöpä
  8. Potilaat, joilla on korkea ruumiinlämpö 38 ℃ tai enemmän tai jotka tarvitsevat antibioottihoitoa tartuntatauteja koskevan lääketieteellisen lausunnon vuoksi seulonnassa.
  9. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa maksasairauksien, kuten hepatiitin, maksakirroosin jne. vuoksi seulonnassa.
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevan naisen osalta tähän kliiniseen tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua vain potilaat, joiden ei-raskaus on varmistettu.
  11. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana seulonta-aikana. Kuitenkin, jos potilaat osallistuvat observatoriotutkimukseen ilman lääkitystä, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  12. Potilaat, jotka todettiin sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ensimmäinen saman tilavuuden suolaliuosinfuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 8 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä infuusiota saman tilavuuden suolaliuosta 12 tunnin välein
Kokeellinen: Neu2000KWL Suuriannosryhmä
Lääke: Neu2000KWL High-does ryhmä
Ensimmäinen 750 mg:n infuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 8 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä 500 mg:n infuusiota 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Neu2000KWL:n valmistaa GNT Pharma Pharmaceutical -yhtiö
Kokeellinen: Neu2000KWL Pieniannosryhmä
Lääke: Neu2000KWL Low-does ryhmä
Ensimmäinen 500 mg:n infuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 8 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä 250 mg:n infuusiota 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Neu2000KWL:n valmistaa GNT Pharma Pharmaceutical -yhtiö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushenkilöiden, joiden mRS-pisteet olivat 0-2, suhteelliset suhteet 12 viikon kuluttua Neu2000KWL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
48 tunnin sisällä tapahtuvan aivoverenvuotomuutoksen esiintymistiheys ECASS:n (European Co-operative Acute Stroke Study) I ja II parenkymaalisen hematooman (PH) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden jakaumamuutokset 1, 4 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
NIHSS 0-2 -pisteiden suhde 1, 4 ja 12 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Barthel-indeksin suhteet >90 (≥ 95) viikolla 1, 4 ja 12 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Aivoverenvuototransformaatioiden esiintymistiheys päivän 4 tai 5 aikana (päivä, jolloin viimeinen tutkimuslääkehoito tapahtui)
Aikaikkuna: 4-5 päivää
perustuu ECASS:n (European Co-operative Acute Stroke Study)-I ja II parenkymaalisen hematooman (PH) kriteereihin
4-5 päivää
Tässä tutkimusprotokollassa kuvatun ja määritellyn symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) esiintymistiheys, joka esiintyy päivän 4 tai 5 (tutkimuslääkkeen viimeisen hoidon päivänä) sisällä
Aikaikkuna: 4-5 päivää

Se määritellään aivokuvauksella vahvistetun kallonsisäisen verenvuodon SICH:ksi, johon liittyy jokin seuraavista tiloista:

A. jos NIHSS-pisteet huononevat 2 pistettä tai enemmän B. jos NIHSS-pisteet huononevat 1 pisteen tai enemmän, mikä liittyy tajunnan heikkenemiseen C. jos neurologiset puutteet jatkuvat 24 tuntia tai kauemmin (ja), D. jos aivohalvauksen uusiutumisesta ja etenemisen pahenemisesta tai jos muut lääketieteelliset syyt eivät liity toisiinsa.
4-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GNT Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neu2000KWL-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa