- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831088
Seguridad y neuroprotección óptima de neu2000 en ictus isquémico con recanalización endovascular (SONIC) (SONIC)
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Neu2000KWL en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben terapia endovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cheongju, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, república de, 61453
- Reclutamiento
- Chosun University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥19 años
- Pacientes que se presentaron en hospitales después del inicio de los síntomas de isquemia cerebral desde la base del último estado normal y pueden comenzar la terapia endovascular de acuerdo con las pautas de práctica estándar dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Puntuaciones NIHSS en el momento del cribado (ingreso) ≥ 8 puntos
- Pacientes cuya actividad es posible sin la ayuda de otros en el estado general un día antes del inicio del ictus isquémico. y cuya puntuación en el índice de Barthel supere los 90 puntos
Pacientes cuya tomografía computarizada del cerebro y angiografía por tomografía computarizada confirmaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión intracraneal sintomática en la selección y cuyo sitio de oclusión se consideró la causa del accidente cerebrovascular isquémico agudo cumple con las siguientes condiciones:
① Oclusión carótida tipo T o L
② M1 ACM
③ Equivalente de M1-MCA (dos o más M2-MCA) Sin embargo, la arteria temporal anterior no se considera M2
- Pacientes con ASPECTS en la TC cerebral sin hiperrealce temprano en las imágenes ≥ 6
- Pacientes que presentaron espontáneamente un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- un historial médico de hipersensibilidad a la aspirina (salicilatos), sulfasalazina o (5-ASA) en la selección.
Pacientes que cumplen los criterios de exclusión en imagenología en terapia de recanalización intraarterial ① CTA
Pacientes cuyas imágenes muestren que el sitio de oclusión considerado como la causa del accidente cerebrovascular isquémico agudo cumple las siguientes condiciones:
A. Oclusión de MCA + PCA o MCA+ACA en T/L carotídea B. Oclusión de una arteria grande bilateral C. Infiltración simultánea de la circulación anterior y posterior
② ausencia de circulación colateral correspondiente a uno de los siguientes: A. En imágenes de angiografía por TC (MIP-CTA), ausencia o circulación colateral mínima en ≥50 % de los territorios de la ACM, en comparación con el llenado pial del lado contralateral de la lesión.
Pacientes cuyas enfermedades cardíacas correspondientes a las siguientes condiciones fueron confirmadas en la selección:
① Pacientes que fueron diagnosticados con infarto de miocardio dentro de los 6 meses en el momento de la selección
② Pacientes que tenían arritmia severa que provocaba síntomas clínicos (dificultades respiratorias, taquicardia, etc.) dentro de los 6 meses en el momento de la selección.
Pacientes cuyo ECG medido en estado estable en la sala de emergencias confirmó los siguientes resultados:
A. Frecuencia del pulso < 50 o > 120 latidos por minuto B. Se confirma un bloqueo AV de segundo o tercer grado. C. se confirma el síndrome QT congénito o adquirido D. se confirma el síndrome de preexcitación ventricular
Pacientes a los que se les diagnosticó insuficiencia cardíaca ≥ clase II según la "clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA (New York Heart Association)" antes de la selección.
"clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA (New York Heart Association)" Clase I: pacientes sin limitación de actividades; no sufren síntomas de las actividades ordinarias.
Clase II: pacientes con limitación leve, leve de la actividad; se sienten cómodos con el descanso o con un esfuerzo leve.
Clase III: pacientes con marcada limitación de actividad; se sienten cómodos solo en reposo.
Clase IV: pacientes que deben estar en completo reposo, postrados en cama o silla; cualquier actividad física provoca.
- Pacientes que tienen contraindicación para medios de contraste para imágenes cerebrales
- Pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal como diálisis, por insuficiencia renal aguda o crónica, nefropatía, etc. en la selección.
- Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer o recibieron terapia contra el cáncer dentro de los 6 meses en la selección o tienen cáncer recurrente o de transición
- Pacientes que muestran una temperatura corporal alta de 38 ℃ o más o que necesitan terapia con antibióticos debido a la opinión médica de enfermedades infecciosas en la selección.
- Pacientes que toman farmacoterapia debido a enfermedades hepáticas como hepatitis, cirrosis hepática, etc. en la selección.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Sin embargo, en el caso de una mujer en edad fértil, solo las pacientes en las que se haya confirmado que no están embarazadas pueden participar en este estudio clínico.
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses en el momento de la selección como base. Sin embargo, en caso de participación en un estudio observatorio sin medicación, los pacientes pueden participar en este estudio clínico.
- Pacientes que se determinaron no aptos para participar en este estudio clínico debido a otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Primera infusión del mismo volumen de solución salina en pacientes que reciben terapia endovascular dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico seguida de 9 infusiones consecutivas del mismo volumen de solución salina a intervalos de 12 horas
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Experimental: Neu2000KWL Grupo de dosis alta
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Primera infusión de 750 mg en pacientes que reciben terapia endovascular dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico seguida de 9 infusiones consecutivas de 500 mg a intervalos de 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Neu2000KWL Grupo de dosis baja
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Primera infusión de 500 mg en pacientes que reciben terapia endovascular dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico seguida de 9 infusiones consecutivas de 250 mg a intervalos de 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones proporcionales de sujetos de estudio con puntajes mRS 0-2 a las 12 semanas después del tratamiento con Neu2000KWL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de ocurrencia de transformación hemorrágica cerebral que ocurre dentro de las 48 horas según los criterios de hematoma parenquimatoso (PH) de ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I y II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la distribución de las puntuaciones mRS a las 1, 4 y 12 semanas frente al valor inicial (análisis de turnos)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Proporciones de puntuaciones NIHSS 0-2 a las 1, 4 y 12 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Índices de índice de Barthel > 90 (≥ 95) a las 1, 4 y 12 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Tasa de ocurrencia de transformación hemorrágica cerebral que ocurre dentro del día 4 o el día 5 (día del último tratamiento con el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 4-5 días
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basado en los criterios de hematoma parenquimatoso (HP) de ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I y II
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4-5 días
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Tasa de ocurrencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) descrita y definida por este protocolo de estudio que ocurre dentro del Día 4 o Día 5 (Día del último tratamiento con el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 4-5 días
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Se define como SICH de hemorragia intracraneal por imagen cerebral que se confirma y se acompaña de cualquiera de las siguientes condiciones: A. en caso de que las puntuaciones NIHSS empeoren 2 puntos o más B. en caso de que las puntuaciones NIHSS empeoren 1 punto o más, acompañadas de disminución de la conciencia C. en caso de que los déficits neurológicos persistan 24 horas o más (y), D. en caso de recurrencia del ictus y deterioro de la evolución, o en caso de que no se relacionen otras causas médicas. |
4-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Infarto cerebral
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- Neu2000KWL-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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