末梢神経障害を誘発するタキサンの治療における鍼治療の効果の評価
2018年1月2日 更新者:Prisma Health-Upstate
末梢神経障害(TIPN)を誘発するタキサンの治療における鍼治療の効果の評価
タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) は、タキサン化学療法の主要な用量制限副作用であり、患者の治療の成功をしばしば低下させます。
TIPN の治療は困難であり、現時点では、従来の治療法は主に抗うつ薬と抗けいれん薬の世界的な使用に限定されています。
鍼治療は、HIV および真性糖尿病によって引き起こされる末梢神経障害患者の症状改善に使用されています。しかし、タキサン誘発性末梢神経障害の実行可能な治療法として鍼治療を評価した研究はほとんどありません。
この研究では、Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrated Oncology and Survivorship に女性の乳がんサバイバーを登録し、鍼治療が TIPN の治療効果を保持しているかどうか、および鍼治療が TIPN の根底にあるメカニズムにどのように影響するかを評価します。
これは、鍼治療の重要な検証を提供し、他の形態の化学療法誘発性末梢神経障害の可能性を高めます。
調査の概要
詳細な説明
タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) は、タキサン化学療法で治療された多くの女性乳がん生存者に影響を与えます。
この状態には、感覚機能の軽度の喪失、しびれ、および軽度の感覚異常から、灼熱感またはチクチクする感覚、または神経因性疼痛を撃つなどの率直な痛みに至るまでの症状が含まれる場合があります。
TIPN の治療は困難であり、現時点では、従来の治療は主に抗うつ薬と抗けいれん薬の使用に限定されており、どちらも有効性と安全性に大きな問題があり、多くの場合 TIPN の減少はほとんどありません。
タキサンによる末梢組織損傷のメカニズムが明らかになりつつあり、このクラスの薬物に関連する痛みを解決するための特定の介入を開発する可能性があります。
鍼治療は、HIV および真性糖尿病によって引き起こされる末梢神経障害患者の症状改善に使用されています。しかし、タキサン誘発性末梢神経障害の実行可能な治療法として鍼治療を評価した研究はほとんどありません。
さらに、痛みの解消のメカニズムに関連する鍼治療の生物学的効果を考慮した研究はほとんどありません。
この研究では、Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrated Oncology に女性の乳がん生存者を登録し、サバイバーシップは、神経因性疼痛に使用される伝統的な鍼治療ポイントからなる鍼治療プロトコルを受けます。
これは、2 つのアームで構成される前向き無作為対照試験です。
2 つのアームは、1) 鍼治療と従来の治療法、および 2) 従来の治療法のみで構成されます (各アームに n= 9 人の参加者)。
アーム 1 は、従来の手動鍼治療プロトコルを週 2 回で 6 週間、週に 1 回で 6 週間受けます。
アーム 2 は標準治療のみを受けます。鍼治療は、12 週間の待機リストの後にこれらの個人に提供されます。
18 人の参加者は、個別の 12 週間の研究スケジュールを開始し、4 か月の期間にわたって募集されます。
この研究では、アンケートと血液検査を通じて、両群のベースライン、6 週間、12 週間での痛みの重症度、炎症性バイオマーカー、ミトコンドリア DNA の循環レベルを評価します。
この研究の結果は、TIPN によって引き起こされる痛みを管理するための治療法としての鍼治療の役割をさらに明確にすると同時に、その作用をよりよく理解するのに役立つ証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の原発性浸潤がん(ステージI、II、またはIII)
- -過去24か月以内にタキサン療法(タキソテール、タキソール、アブラキサン)による積極的な化学療法を完了
- -Neurontin、Cymbalta、および/またはLyricaによる以前の治療にもかかわらず、CTCAE v 4.03スケールに従って2以上の運動神経障害および感覚神経障害の確立された診断
- 英語を読み、理解し、話す
除外基準:
- -現在、化学療法による積極的な治療を受けている(TKIやその他の標的療法を除く)
- -登録から30日以内の任意の適応症に対する任意の鍼治療
- 心臓ペースメーカー
- 正確なツボの位置を妨げる奇形
- 鍼治療部位またはその近くの局所感染
- 妊娠中または現在授乳中
- 慢性アルコール使用の病歴
- 精神的無能力または重大な感情的または心理的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入群の 9 人の参加者は、12 週間にわたって 18 回の鍼治療を受けます (週 2 回の治療を 6 週間、週 1 回の治療を 6 週間)。
彼らは、アンケートと血液検査を使用して、ベースライン、6週間、および12週間で評価を受けます。
参加者は、TIPN の従来の治療を継続することも許可されます。
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鍼治療は、小さな針を使用して血流、神経系のシグナル伝達を促進し、体を最適な機能状態である恒常性に戻します。
タキサン誘発性末梢神経障害の治療は、従来の鍼治療で構成され、足 (SP 3、ST 41、LR 3、K 3、GB 41)、膝 (SP 9、ST 36、K 10、GB 34) にあるツボを使用します。 、および腕 (LI 11)。
参加者は従来の治療法を継続します。
各鍼治療は、トレーニングを受けた鍼灸師であるウィリアム・ヘンドリーが担当する東洋医学アソシエイツで行われます。
各セッションは約 30 分間続く必要があります。
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介入なし:コントロール
このアームの 9 人の参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で介入アームと同じ評価を受けます。
この間、彼らは鍼治療を受けませんが、従来の治療を続けることは許されます。
対照群には、少なくとも 12 週間待機した後、同じ 18 回の鍼治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールによって測定される、タキサン誘発性末梢神経障害症状の変化。
時間枠:12週間
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18 人の参加者全員が、6 週目と 12 週目に PGIC スケールを完了します。
この尺度では、参加者の活動制限、症状、感情、および治療開始以降の末梢神経障害に関連する全体的な生活の質の変化について質問します。
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12週間
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炎症性バイオマーカーとミトコンドリア DNA (mtDNA) の循環レベルの定量化を通じて、TIPN の治療としての鍼治療のメカニズムを評価する
時間枠:12週間
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ベースライン、6週間、および12週間で、各参加者から約8mlの血液が採取されます。
サンプルは、紫色のトップ BD バキュテナーで収集されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT/GOG-NTX アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で FACT/GOG-NTX アンケートに回答します。
アンケートには、参加者の身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福に関する質問が含まれています。
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12週間
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神経障害のメカニズムが神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケールによって測定される痛みに寄与しているかどうかを評価します。
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で LANSS 疼痛スケールを完了します。
この痛みのスケールには、神経障害のメカニズムがまだ参加者の痛みに寄与しているかどうかを判断するために、痛みのアンケートと官能検査が含まれます。
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12週間
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Brief Pain Inventory (BPI) によって測定されたタキサン誘発性末梢神経障害関連疼痛の変化。
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で BPI を完了します。
BPI は、痛みが参加者の一般的な活動、気分、歩行能力、人間関係、睡眠、および人生の楽しみをどのように妨げているかを詳しく説明する質問をします。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Renee J LeClair, PhD、University of South Carolina School of Medicine, Greenville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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