- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02831114
Évaluation des effets de l'acupuncture dans le traitement du taxane induit une neuropathie périphérique
2 janvier 2018 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Évaluation des effets de l'acupuncture dans le traitement de la neuropathie induite par le taxane (TIPN)
La neuropathie périphérique induite par les taxanes (TIPN) est un effet secondaire majeur limitant la dose des chimiothérapies aux taxanes et elle réduit souvent le succès du traitement du patient.
Le traitement de la TIPN est difficile et, à l'heure actuelle, le traitement conventionnel se limite principalement à l'utilisation globale d'antidépresseurs et d'anticonvulsivants.
Le traitement par acupuncture a été utilisé pour améliorer les symptômes chez les patients atteints de neuropathie périphérique causée par le VIH et le diabète sucré ; cependant, peu d'études ont évalué l'acupuncture comme traitement viable de la neuropathie périphérique induite par les taxanes.
Cette étude recrutera des femmes survivantes du cancer du sein au Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship afin d'évaluer si l'acupuncture présente un avantage thérapeutique pour le TIPN et comment elle influence les mécanismes sous-jacents à la résolution du TIPN.
Cela fournirait une validation critique de l'acupuncture et augmenterait le potentiel d'autres formes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par les taxanes (TIPN) affecte de nombreuses femmes survivantes du cancer du sein traitées avec des chimiothérapies à base de taxanes.
Cette condition peut inclure des symptômes allant d'une perte mineure de la fonction sensorielle, d'un engourdissement et d'une légère paresthésie à une douleur franche, y compris une sensation de brûlure ou de picotement ou une douleur neuropathique lancinante.
Le traitement de la TIPN est difficile et, à l'heure actuelle, le traitement conventionnel se limite principalement à l'utilisation d'antidépresseurs et d'anticonvulsivants, qui présentent tous deux des problèmes d'efficacité et de sécurité importants avec souvent une faible réduction de la TIPN.
Les mécanismes des lésions tissulaires périphériques induites par les taxanes deviennent plus clairs, ce qui permet de développer des interventions spécifiques pour résoudre la douleur associée à cette classe de médicaments.
Le traitement par acupuncture a été utilisé pour améliorer les symptômes chez les patients atteints de neuropathie périphérique causée par le VIH et le diabète sucré ; cependant, peu d'études ont évalué l'acupuncture comme traitement viable de la neuropathie périphérique induite par les taxanes.
De plus, il y a eu peu de recherches sur l'effet biologique du traitement d'acupuncture lié aux mécanismes de résolution de la douleur.
Cette étude recrutera des survivantes du cancer du sein au Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship pour suivre un protocole d'acupuncture consistant en des points d'acupuncture traditionnels utilisés pour la douleur neuropathique.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé qui comprendra deux bras.
Les deux bras comprendront 1) l'acupuncture plus la thérapie conventionnelle et 2) la thérapie conventionnelle uniquement (n = 9 participants dans chaque bras).
Le bras 1 recevra un protocole d'acupuncture manuelle traditionnelle deux fois par semaine pendant 6 semaines et une fois par semaine pendant 6 semaines en conjonction avec un traitement standard.
Le bras 2 recevra uniquement le traitement standard ; l'acupuncture sera offerte à ces personnes après une liste d'attente de 12 semaines.
Les 18 participants commenceront un programme d'étude individualisé de 12 semaines et seront recrutés sur une période de 4 mois.
Cette étude évaluera la sévérité de la douleur, les biomarqueurs inflammatoires et les niveaux circulants d'ADN mitochondrial au départ, 6 semaines et 12 semaines pour les deux bras par le biais de questionnaires et de tests sanguins.
Les résultats de l'étude clarifieront davantage le rôle de l'acupuncture en tant que modalité thérapeutique pour gérer la douleur induite par TIPN tout en fournissant des preuves qui pourraient aider à débloquer une meilleure compréhension de ses actions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome primitif invasif du sein confirmé histologiquement (stade I, II ou III)
- Chimiothérapie active terminée avec taxane (taxotere, Taxol, Abraxane) au cours des 24 derniers mois
- Diagnostic établi de neuropathie motrice et sensorielle supérieur ou égal à 2 selon l'échelle CTCAE v 4.03 malgré un traitement antérieur par Neurontin, Cymbalta et/ou Lyrica
- Lire, comprendre et parler anglais
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement actif par chimiothérapie (à l'exclusion des TKI ou d'autres thérapies ciblées)
- Tout traitement d'acupuncture pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription
- Pacemaker cardiaque
- Déformations qui interfèrent avec l'emplacement précis des points d'acupuncture
- Infection locale au niveau ou à proximité du site d'acupuncture
- Enceinte ou en train d'allaiter
- Antécédents médicaux de consommation chronique d'alcool
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychologique important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les neuf participants du groupe d'intervention recevront 18 traitements d'acupuncture sur une période de 12 semaines (2 traitements par semaine pendant 6 semaines et 1 traitement par semaine pendant 6 semaines).
Ils subiront des évaluations au départ, 6 semaines et 12 semaines grâce à l'utilisation de questionnaires et de tests sanguins.
Les participants seront également autorisés à poursuivre leur thérapie conventionnelle pour TIPN.
|
L'acupuncture utilise de minuscules aiguilles pour favoriser la circulation sanguine, la signalisation du système nerveux et ramène le corps dans l'homéostasie qui est l'état de fonctionnement optimal.
Le traitement de la neuropathie périphérique induite par les taxanes consistera en l'acupuncture traditionnelle et utilisera des points situés dans le pied (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), le genou (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , et bras (LI 11).
Les participants continueront à suivre leur thérapie conventionnelle.
Chaque traitement d'acupuncture aura lieu chez Oriental Medicine Associates avec un acupuncteur qualifié, William Hendry.
Chaque séance devrait durer environ 30 minutes.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les neuf participants de ce bras subiront les mêmes évaluations que le bras d'intervention au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Ils ne recevront aucun traitement d'acupuncture pendant cette période, mais seront autorisés à poursuivre leur thérapie conventionnelle.
Le bras témoin se verra proposer les mêmes 18 traitements d'acupuncture après une attente d'au moins 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les symptômes de neuropathie périphérique induits par les taxanes mesurés par l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change).
Délai: 12 semaines
|
Les 18 participants termineront l'échelle PGIC à 6 semaines et 12 semaines.
Cette échelle posera des questions sur l'évolution des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale des participants liés à leur neuropathie périphérique depuis le début du traitement.
|
12 semaines
|
Évaluer le mécanisme de l'acupuncture en tant que traitement de la TIPN grâce à la quantification des biomarqueurs inflammatoires et des niveaux de circulation de l'ADN mitochondrial (ADNmt)
Délai: 12 semaines
|
Environ 8 ml de sang seront prélevés sur chaque participant au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Les échantillons seront prélevés dans des vacutainers BD à dessus violet.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de qualité de vie à l'aide du questionnaire FACT/GOG-NTX
Délai: 12 semaines
|
Les participants rempliront le questionnaire FACT/GOG-NTX au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Le questionnaire comprend des questions sur le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel des participants.
|
12 semaines
|
Évaluer si les mécanismes neuropathiques contribuent à la douleur mesurée par l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Délai: 12 semaines
|
Les participants rempliront l'échelle de douleur LANSS au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Cette échelle de douleur implique un questionnaire sur la douleur et des tests sensoriels pour déterminer si les mécanismes neuropathiques contribuent toujours à la douleur du participant.
|
12 semaines
|
Modification de la douleur liée à la neuropathie périphérique induite par les taxanes mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI).
Délai: 12 semaines
|
Les participants rempliront le BPI au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Le BPI posera des questions pour détailler comment la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, les relations, le sommeil et la joie de vivre des participants.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00038410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuropathie périphérique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis