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评价针灸治疗紫杉烷诱发周围神经病变的疗效

2018年1月2日 更新者:Prisma Health-Upstate

评估针灸治疗紫杉烷诱发周围神经病变 (TIPN) 的疗效

紫杉烷诱导的周围神经病变 (TIPN) 是紫杉烷化疗的主要剂量限制副作用,它通常会降低患者治疗的成功率。 治疗 TIPN 很困难,目前常规治疗主要限于抗抑郁药和抗惊厥药的全面使用。 针灸治疗已被用于改善由 HIV 和糖尿病引起的周围神经病变患者的症状;然而,很少有研究将针灸作为紫杉烷引起的周围神经病变的可行治疗方法进行评估。 本研究将在格林维尔卫生系统癌症研究所综合肿瘤学和生存中心招募女性乳腺癌幸存者,以评估针灸是否对 TIPN 有任何治疗益处,以及它如何影响 TIPN 消退的潜在机制。 这将为针灸提供关键验证,并增加其他形式的化学疗法诱发周围神经病变的可能性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

紫杉烷诱导的周围神经病变 (TIPN) 影响许多接受紫杉烷化学疗法治疗的女性乳腺癌幸存者。 这种情况可能包括各种症状,从轻微的感觉功能丧失、麻木和轻度感觉异常到明显的疼痛,包括烧灼感或刺痛感或神经性疼痛。 治疗 TIPN 很困难,目前常规治疗主要限于使用抗抑郁药和抗惊厥药,这两种药物都具有显着的疗效和安全性问题,通常很少减少 TIPN。 紫杉烷引起外周组织损伤的机制正变得越来越清晰,从而有可能开发出特定的干预措施来解决与此类药物相关的疼痛。 针灸治疗已被用于改善由 HIV 和糖尿病引起的周围神经病变患者的症状;然而,很少有研究将针灸作为紫杉烷引起的周围神经病变的可行治疗方法进行评估。 此外,很少有研究考虑针灸治疗与疼痛缓解机制相关的生物学效应。 这项研究将招募格林维尔卫生系统癌症研究所综合肿瘤学和生存中心的女性乳腺癌幸存者接受针灸方案,该方案包括用于治疗神经性疼痛的传统穴位。 这是一项前瞻性、随机、对照试验,将由两组组成。 两组将包括 1) 针灸加常规疗法和 2) 仅常规疗法(每组 n = 9 名参与者)。 第 1 组将接受传统的手工针灸方案,每周两次,持续 6 周,每周一次,持续 6 周,并结合标准护理治疗。 第 2 组将仅接受标准护理治疗;在等待 12 周后,将为这些人提供针灸服务。 18 名参与者将开始为期 12 周的个性化学习计划,并将在 4 个月的时间内招募。 这项研究将通过问卷调查和血液测试评估双臂在基线、6 周和 12 周时的疼痛严重程度、炎症生物标志物和线粒体 DNA 循环水平。 该研究的结果将进一步阐明针灸作为治疗 TIPN 引起的疼痛的治疗方式的作用,同时提供有助于更好地理解其作用的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌(I、II 或 III 期)
  • 在过去 24 个月内完成了紫杉烷疗法(泰索帝、紫杉醇、Abraxane)的活性化疗
  • 尽管之前使用 Neurontin、Cymbalta 和/或 Lyrica 进行过治疗,但根据 CTCAE v 4.03 量表确定的运动和感觉神经病诊断大于或等于 2
  • 阅读、理解和说英语

排除标准:

  • 目前正在接受积极的化疗治疗(不包括 TKI 或其他靶向治疗)
  • 入组后 30 天内针对任何适应症进行的任何针灸治疗
  • 心脏起搏器
  • 影响穴位准确定位的畸形
  • 针灸部位或附近的局部感染
  • 怀孕或正在哺乳期
  • 长期饮酒的病史
  • 精神上无行为能力或严重的情绪或心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组的 9 名参与者将在 12 周内接受 18 次针灸治疗(每周 2 次治疗,持续 6 周,每周 1 次治疗,持续 6 周)。 他们将在基线、6 周和 12 周时通过问卷调查和血液测试进行评估。 参与者也将被允许继续他们的 TIPN 常规治疗。
针灸使用微小的针头来促进血液流动、神经系统信号传递,并使身体恢复到最佳功能状态的体内平衡。 紫杉烷引起的周围神经病变的治疗将包括传统针灸,并将使用位于足部(SP 3、ST 41、LR 3、K 3、GB 41)、膝盖(SP 9、ST 36、K 10、GB 34)的穴位, 和手臂 (LI 11)。 参与者将继续接受他们的常规治疗。 每次针灸治疗都将在 Oriental Medicine Associates 由训练有素的针灸师 William Hendry 进行。 每个会话应持续约 30 分钟。
无干预:控制
该组的 9 名参与者将在基线、6 周和 12 周时接受与干预组相同的评估。 在此期间,他们不会接受任何针灸治疗,但可以继续他们的常规治疗。 在等待至少 12 周后,对照组将接受相同的 18 次针灸治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者整体印象变化 (PGIC) 量表测量紫杉烷引起的周围神经病变症状的变化。
大体时间:12周
所有 18 名参与者将在 6 周和 12 周时完成 PGIC 量表。 该量表将询问参与者自治疗开始以来与周围神经病变相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化。
12周
通过定量炎症生物标志物和线粒体 DNA (mtDNA) 循环水平评估针灸治疗 TIPN 的机制
大体时间:12周
在基线、6 周和 12 周时,将从每位参与者身上采集大约 8ml 的血液。 样品将收集在紫顶 BD 真空采血管中。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FACT/GOG-NTX 问卷调查生活质量的变化
大体时间:12周
参与者将在基线、6 周和 12 周时完成 FACT/GOG-NTX 问卷。 调查问卷包括有关参与者的身体、社会/家庭、情感和功能健康的问题。
12周
评估神经病理机制是否导致通过利兹神经病理症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表测量的疼痛
大体时间:12周
参与者将在基线、6 周和 12 周时完成 LANSS 疼痛量表。 该疼痛量表包括疼痛问卷和感官测试,以确定神经病理机制是否仍在导致参与者的疼痛。
12周
通过简明疼痛量表 (BPI) 测量的紫杉烷诱导的周围神经病变相关疼痛的变化。
大体时间:12周
参与者将在基线、第 6 周和第 12 周完成 BPI。 BPI 将提出问题,详细说明疼痛如何影响参与者的一般活动、情绪、行走能力、人际关系、睡眠和生活享受。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renee J LeClair, PhD、University of South Carolina School of Medicine, Greenville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00038410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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